Marisol Toriz |
marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 14 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas, relaciones humanas, UX writing y marketing digital en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training, entre otras.
Este acuerdo permite contemplar aspectos que hace 26 años no existían, como la protección de datos clínicos de los medicamentos biotecnológicos, de la cual no existía una regulación como tal en el TLCAN, y da pauta a la certeza jurídica
Derivado del reciente acuerdo comercial logrado entre Estados Unidos, Canadá y México, denominado USMCA, por sus siglas en inglés, el director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Investigación Farmacéutica, Cristóbal Thompson, expresó que la IF obtendrá certeza jurídica para sus inversiones en investigación en México.
“El resultado de estos meses de negociación, en términos de protección de datos clínicos, ofrece una certeza jurídica que fomentará mayores inversiones por parte de la IF, sin la cual se rompería el círculo virtuoso inversión–innovación que, sin duda, trasciende en beneficio del paciente, de la comunidad y del país”, declaró.
En dicho documento, la protección de datos clínicos para medicamentos biotecnológicos reconoce y protege la innovación y creatividad, por lo cual representa la oportunidad de garantizar reglas claras y certidumbre jurídica para las inversiones en esta materia.
Cabe recordar que hace 26 años, cuando se firmó el Tratado de Libre Comercio para América del Norte (TLCAN), la protección de datos clínicos estaba contemplada sólo para medicamentos de síntesis química, en parte porque en ese entonces el desarrollo de medicamentos biotecnológicos era incipiente. Ante el rápido avance médico-científico, la protección de datos clínicos de los biotecnológicos fue estableciéndose a través de sentencias y criterios judiciales basados en la interpretación del TLCAN y otros tratados comerciales.
La modernización del acuerdo entre estas tres naciones clarifica la figura de protección de datos clínicos, su objeto y la temporalidad de su vigencia (10 años para medicamentos biotecnológicos). Asimismo, Thompson recordó que “la protección empieza después de que se otorga el registro sanitario y no es una extensión de la patente, ni un derecho exclusivo, pues cada compañía puede hacer sus propios estudios clínicos”.
La Ley de la Propiedad Industrial mexicana, como también sucede en el derecho internacional, reconoce que la vigencia de una patente es de 20 años improrrogables. Esto no se tocó en la modernización del nuevo acuerdo comercial.
La generación de datos preclínicos y ensayos clínicos requiere tiempo, esfuerzo y gastos considerables, y comienza cuando se identifica un compuesto como posible medicamento. Las autoridades utilizan toda esa información para evaluar la calidad, eficacia y seguridad de un tratamiento antes de que sea aprobado para su uso en pacientes. Incluso después de la comercialización, los estudios clínicos y la farmacovigilancia continúan. Se estima que la acumulación y compilación de datos clínicos incluidos en el dossier de un nuevo medicamento que se somete ante las autoridades, representa hasta 60% del costo total de la IyD del mismo.
Por cada 10 mil compuestos, sobre los que se desarrollan estudios clínicos, sólo uno es aprobado y comercializado. En estos desarrollos, que toman entre 10 y 15 años, se invierten alrededor de 1.2 mil millones de dólares.
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