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ACONTECER IF

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    Carolina Tovar |

    .

    Marco Antonio Cervantes

    Regulación sanitaria de DM - Amepres

    01 November 2018

    La SSa podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados

     

    La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) realizó el curso-taller Regulación sanitaria de dispositivos médicos (DM). Criterios de la clasificación y taller de conformación de expediente, con la participación de Marco Antonio Cervantes, dictaminador sanitario adscrito a la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y DM de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y de Guadalupe Chávez, consultora de la IF.

     

    La primera ponencia estuvo a cargo de Cervantes y se tituló Marco legal de los DM. Señaló que la Ley General de Salud (LGS) en su Art. 3 señala que “en los términos de esta ley, es materia de salubridad general: el control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación, así como el control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

     

    Agregó que con base en el Art. 370, “las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca la LGS. En caso de incumplimiento de lo establecido en la misma, sus reglamentos, NOMs, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud (SSa), o las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas”.

     

    La SSa podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados, de conformidad con lo siguiente: los dictámenes de los terceros tendrán el carácter de documentos auxiliares del control sanitario y los terceros autorizados serán responsables solidarios con los titulares de las autorizaciones o certificados que se expidan, indica el Art. 391 Bis.

     

    La SSa al otorgar el registro sanitario a los insumos, los identificará asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA, que el titular del registro expresará en el etiquetado de los productos, conforme lo establezca la norma correspondiente.

     

    Cabe mencionar que en caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado ante la SSa, en el sentido de que el insumo cumple con las condiciones de seguridad y eficacia, la SSa autorizará el registro en un plazo no mayor de 15 días. Asimismo, cualquier modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los insumos, deberá autorizarse previamente por la SSa.

     

    En su participación, Chávez profundizó en el Reglamento de Insumos para la Salud e indicó que los criterios de clasificación comprenden 23 reglas y se debe considerar que:

    • La aplicación de dichos criterios se regirá por la finalidad de uso prevista para los DM.
    • Si para el mismo DM son aplicables varias reglas, de acuerdo con las diferentes finalidades de uso o funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
    • Si un DM se destina a usarse en combinación con otro producto, los criterios se aplicarán a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificarán por sí solos de manera independiente al producto con el que se utilicen.
    • El software que sirva para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán en la misma categoría.
    • Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización específica más crítica.
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