Carolina Tovar |
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La SSa podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados
La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) realizó el curso-taller Regulación sanitaria de dispositivos médicos (DM). Criterios de la clasificación y taller de conformación de expediente, con la participación de Marco Antonio Cervantes, dictaminador sanitario adscrito a la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y DM de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), y de Guadalupe Chávez, consultora de la IF.
La primera ponencia estuvo a cargo de Cervantes y se tituló Marco legal de los DM. Señaló que la Ley General de Salud (LGS) en su Art. 3 señala que “en los términos de esta ley, es materia de salubridad general: el control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación, así como el control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
Agregó que con base en el Art. 370, “las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca la LGS. En caso de incumplimiento de lo establecido en la misma, sus reglamentos, NOMs, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud (SSa), o las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas”.
La SSa podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados, de conformidad con lo siguiente: los dictámenes de los terceros tendrán el carácter de documentos auxiliares del control sanitario y los terceros autorizados serán responsables solidarios con los titulares de las autorizaciones o certificados que se expidan, indica el Art. 391 Bis.
La SSa al otorgar el registro sanitario a los insumos, los identificará asignándoles una clave alfanumérica y las siglas SSA, que el titular del registro expresará en el etiquetado de los productos, conforme lo establezca la norma correspondiente.
Cabe mencionar que en caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por tercero autorizado ante la SSa, en el sentido de que el insumo cumple con las condiciones de seguridad y eficacia, la SSa autorizará el registro en un plazo no mayor de 15 días. Asimismo, cualquier modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en que fueron registrados los insumos, deberá autorizarse previamente por la SSa.
En su participación, Chávez profundizó en el Reglamento de Insumos para la Salud e indicó que los criterios de clasificación comprenden 23 reglas y se debe considerar que:
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