OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 March 2021

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Infraestructura de la calidad - Programa Nacional 2021

  
  01 March 2021
  

  El PNIC 2021 establece la hoja de ruta de los temas normativos a trabajar durante este año y, en esta ocasión, incluye diversos temas relevantes para la autoridad sanitaria e IF, esto para contar con un marco regulatorio que coadyuve al acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad

   

  La Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC), en su Título Tercero “Del Programa y Normas Oficiales Mexicanas (NOM)”, establece en el Art. 29 que “el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad (PNIC) es un instrumento de planeación, conducción, coordinación e información de las actividades de normalización, estandarización y metrología a nivel nacional. El programa deberá alinearse con el Plan Nacional de Desarrollo y los programas sectoriales de las autoridades normalizadoras”.

   

  El jueves 25 de febrero de 2021 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el PNIC 2021, en donde se incluyen diferentes temas de las NOM y los estándares que serán trabajados.

   

  Para el caso de la normatividad aplicable a la IF, son de particular importancia las NOM responsabilidad de la Secretaría de Salud (SSa), la cual tiene la atribución de “constituir y presidir los Comités Consultivos Nacionales de Normalización (CCNN), así como instaurar y coordinar los subcomités y grupos de trabajo”. Dichos comités son órganos colegiados multisectoriales encargados de la elaboración de las NOM, su promoción y difusión de su cumplimiento. Para el caso de la SSa, se tienen constituidos los siguientes CCNN:

  • De Regulación y Fomento Sanitario.
  • De Normalización de Prevención y Control de Enfermedades.
  • De Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud.

   

  NOM e IF

  El PNIC 2021 incluye varios temas de importancia para la IF, entre ellos:

  • NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
  • NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
  • NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de Proyectos de investigación para la salud en seres humanos, para quedar como PROY-NOM-012-SSA3-2017, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
  • Modificación a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
  • Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.
  • Modificación a la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia.
  • PROY-NOM-XXX-SSA1-20XX, Criterios para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas en los protocolos de investigación en seres humanos.
  • PROY-NOM-XXX-SSA1-202X, Productos y servicios. Medicamentos y productos distintos a medicamentos que contengan cannabis sativa, índica y americana o marihuana y/o sus derivados. Especificaciones sanitarias y métodos de prueba.
  • PROY-NOM-XXX-SSA1-2020, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones.
  • PROY-NOM-XXX-SSA1-2020, Buenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria.

   

  Cada uno de estos temas tiene objetivos específicos, como parte de la garantía de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y del control de procesos ligados a la IF. También tienen diferentes grados de avance e impacto en los procesos farmacéuticos.

   

  De esta forma, el PNIC 2021 incluye modificaciones de NOM ya existentes como nuevos para los cuales, si bien pueden existir disposiciones en otros instrumentos legales, aún no existe una NOM; en este caso podemos señalar el PROY-NOMXXX-SSA1-2020, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones o el PROYNOM-XXX-SSA1-20XX, Criterios para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas en los protocolos de investigación en seres humanos.

   

  Uno de los temas que genera mayor expectativa, por su naturaleza, objetivo e impacto en la IF, es el que corresponde a la autorización de medicamentos, su registro, renovación y modificaciones; materia que tiene algunos antecedentes que no han podido materializarse en una NOM que se convierta en el instrumento regulatorio más detallado, especifico, claro y preciso posible en materia de autorización de medicamentos.