OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 January 2020

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Marco legal actualizado e incluyente

  
  01 January 2020
  

  Una de las funciones y facultades relevantes de una agencia regulatoria sanitaria es llevar a cabo el control y fomento sanitarios de los productos y servicios que impactan la salud de las personas.

   

  En nuestro país, la Ley General de Salud (LGS) en el Art. 17 bis determina que la Secretaría de Salud (SSa) ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y le da la facultad de elaborar y expedir Normas Oficiales Mexicanas (NOM). Por otro lado, el Art. 195 de la LGS establece que los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), misma que deberá mantener actualizada la SSa, para lo cual contará con un órgano técnico asesor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), quien la elaborará, publicará y difundirá. La FEUM cuenta con un sólido marco legal de sustento en nuestro país, dada su importancia como instrumento normativo para el control y la vigilancia sanitarias de los insumos para la salud. Además, todo lo anterior se complementa con una NOM específica que acaba de ser actualizada. El pasado 04 de enero se publicó la NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la FEUM y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.

   

  En esta versión actualizada, destacan los siguientes aspectos:

  • El nombre de la nueva versión de la NOM incorpora lo relativo a la estructura de la FEUM, mantiene la referencia al procedimiento para su revisión, actualización y edición, agregándole el concepto de difusión de la FEUM.
  • Como parte del índice, se incorporan los apartados de Principios Generales, Estructura, Sustancias de referencia y un Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la FEUM y sus Suplementos, que no se encontraban en la versión anterior de la NOM.
  • Se mantiene un apartado para el Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos, donde se actualiza la denominación del apartado equivalente al Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la FEUM y sus Suplementos.
  • En el objetivo se incluyó que esta NOM establece las directrices para la estructuración y operación de la FEUM y sus Suplementos, así como para el procedimiento de su revisión, actualización, edición y difusión.
  • En el apartado de Principios Generales se incorporan los conceptos de representatividad, consenso, consulta pública, revisión permanente, apertura, armonización, ética y responsabilidad social como elementos fundamentales a los cuales se debe apegar el proceso de revisión, actualización y edición de la FEUM y sus Suplementos.
  • En el apartado de Estructura se especifican las publicaciones que constituyen a la FEUM y sus Suplementos, indicado en forma general cuál es su contenido. Estas publicaciones son: FEUM, Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, Suplemento para dispositivos médicos y Suplementos que actualizan a la FEUM.
  • En el apartado Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos se establece que la actualización de la FEUM debe ser realizada en lapsos que no excedan tres años mediante suplementos o ediciones, lo cual dependerá de la cantidad de material técnico generado y disponible.
  • También se determina que la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Cofepris, en coordinación con la CPFEUM, debe hacer público un plan anual de trabajo en su página oficial, en el primer trimestre del año en curso. En este mismo apartado, se mantienen los mecanismos de consulta pública, así como la definición de cuatro periodos de consulta pública de dos meses de duración cada uno, en el transcurso de cada año en curso.
  • En el nuevo apartado de Sustancias de referencia se incluyen consideraciones acerca del establecimiento de dichas sustancias de referencia, incluida la participación de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior; laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de éstos, así como laboratorios de prueba de terceros autorizados, entre otros. También se establecen las etapas requeridas para establecer una sustancia de referencia.
  • Finalmente, en el Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la FEUM y sus Suplementos se indican los elementos interiores que deben contener estas publicaciones, así como el orden correspondiente, su descripción general y si se trata de un elemento normativo o informativo.

   

  Con la publicación de la NOM-001-SSA1-2020 se actualiza y fortalece el marco legal, administrativo y operativo que permitirán mantener un proceso eficaz y oportuno para contar con una FEUM en permanente actualización, acorde con los avances técnicos y científicos, construida en forma incluyente y representativa con la participación de diferentes actores del sector público y privado.