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OPINIONES

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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    Investigación clínica y regulación


    01 March 2022

    La IyD de nuevas opciones terapéuticas son procesos que requieren la aplicación de inteligencia, talento, conocimiento, recursos financieros, tiempo y una evaluación exhaustiva de una gran cantidad de potenciales candidatos a convertirse en un nuevo tratamiento, de los cuales sólo algunos se convierten en un medicamento o vacuna innovadora. Previo a la investigación clínica, se realizan estudios en modelos animales, tisulares y computacionales, entre otros, para evaluar aspectos farmacológicos, farmacocinéticos y toxicológicos de la molécula en cuestión; en conjunto, todo ello aporta información valiosa ligada a la seguridad de su uso.

     

    Una vez que se han llevado a cabo los estudios no clínicos, se puede iniciar la investigación clínica donde participan seres humanos en ensayos controlados para continuar la evaluación de la seguridad y eficacia de la molécula.

     

    Por la naturaleza de la investigación clínica, existen aspectos éticos, legales, regulatorios, científicos, técnicos y administrativos que deben considerarse, mismos que tienen como objetivo fundamental la protección de las personas que participarán como pacientes o voluntarios sanos en el ensayo clínico determinado.

     

    ALCANCES LEGALES

    En México, la Ley General de Salud (LGS), fundamentada en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, estipula:

     

    • Los establecimientos de atención médica que lleven a cabo actividades de investigación en seres humanos deben contar con un Comité de Ética en Investigación que será el responsable de:

    - Evaluar y dictaminar los protocolos que incluyan seres humanos.

    - Formular las recomendaciones éticas que correspondan.

    - Sujetarse tanto a la legislación vigente como a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética.

     

    • Las instituciones de salud deben contar también con Comités de Investigación y Bioseguridad, mismos que estarán encargados de determinar y normar al interior del establecimiento el uso de radiaciones ionizantes o técnicas de ingeniería genética, con base en las disposiciones jurídicas aplicables.

     

    • Las acciones comprendidas bajo el concepto de investigación para la salud consideran, entre otros, el conocimiento de:

    - Los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.

    - Los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.

    - El estudio de las técnicas y los métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud.

     

    • Las bases requeridas para el desarrollo de la investigación en seres humanos, dentro de las que destacan, por ejemplo, que:

    - Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación.

    - Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al paciente o voluntario sano que participará en el estudio.

    - Debe contar con el consentimiento informado por escrito de la persona en quien se realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal, una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud.

     

    • La posibilidad de que la Secretaría de Salud (SSa), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, autorice con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos.

     

    • La facultad de la SSa de habilitar como terceros autorizados, para lo dispuesto en el capítulo único del Título Quinto Investigación para la Salud de la LGS, a instituciones destinadas a la investigación para la salud.

     

    COMPENTENCIAS REGLAMENTARIAS

    En lo referente a la investigación para la salud, que incluye la investigación clínica, existen algunos reglamentos que deben considerarse y cumplirse, tales como:

    • Reglamento de la LGS en Materia de Investigación para la Salud (RLGSIS).

    • Reglamento de la LGS en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos.

    • Reglamento de la LGS en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.

    • Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).

     

    En particular, el RLGSIS, incluye disposiciones relativas a:

    • Aspectos éticos de la investigación en seres humanos.

    • Investigación en comunidades.

    • Investigación de nuevos recursos profilácticos, diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación.

    • Investigación farmacológica.

    • Terceros autorizados.

    • Bioseguridad de las investigaciones.

    • Comités internos en las instituciones de salud, así como su seguimiento y observancia, por mencionar algunos temas.

     

    LA NORMATIVIDAD

    Asimismo, existen varias Normas Oficiales Mexicanas que deben considerarse cuando se va a realizar investigación en seres humanos, entre las que se deben tener presentes, están:

    • NOM-177-SSA1-2013 que establece:

    - Las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. 

    - Los requisitos a los cuales deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.

    - Los requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

    - Los requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación e instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad y su modificación de emergencia.

    • NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia y su modificación más reciente.

    • NOM-016-SSA3-2012 que estipula las características mínimas de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

    • NOM-004-SSA3-2012 del expediente clínico.

    • NOM-012-SSA3-2012 que dicta los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

     

    Finalmente, vale la pena señalar que en el Suplemento del Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2021, está incluido el tema normativo de buenas prácticas clínicas en la investigación científica para la salud en seres humanos, con lo cual se complementará y fortalecerá el marco legal sanitario en la materia y permitirá armonizar nuestra regulación con las guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) en materia de buenas prácticas clínicas.

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