OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 March 2018

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Actualización y particularidades

  
  01 March 2018
  

  Con la modificación a la NOM-012, México podría alcanzar un lugar relevante en el contexto de la investigación clínica a nivel mundial, lo cual beneficiará a los pacientes, el personal y las instituciones de atención a la salud y a la sociedad en general

   

  A lo largo de la historia, el desarrollo de la humanidad ha estado ligado y seguirá ligado, entre otros aspectos, a nuestra capacidad de modificar y adaptarnos al entorno a través de la innovación.

   

  En la actual sociedad del conocimiento, existe una importante cadena de valor constituida por la educación, investigación, el desarrollo y la innovación. Esta cadena virtuosa es capaz de ofrecer soluciones para problemas acuciantes de la sociedad y generar opciones para un desarrollo sustentable que redunde en bienestar para todos.

   

  En este contexto, la investigación farmacéutica es parte del cuerpo de conocimientos que tiene como propósito el descubrimiento, desarrollo y la producción de medicamentos y dispositivos médicos, insumos esenciales para preservar la salud, eje esencial para el desarrollo armónico de las naciones.

   

  La innovación farmacéutica ha hecho posible, en conjunto con otras acciones, importantes avances en salud, como el incremento en la esperanza de vida, cambios en la morbilidad, el manejo crónico de enfermedades que en otro tiempo eran mortales y la cura de enfermedades tales como la hepatitis C.

   

  Un elemento fundamental de la investigación farmacéutica, que permite evaluar la seguridad y eficacia de una nueva molécula, es la investigación clínica; esta actividad por su naturaleza se encuentra estrechamente vinculada a un marco ético, legal, científico y social muy especial, en donde la protección de los sujetos que participan en los protocolos de investigación es el valor fundamental a salvaguardar.

   

  En nuestro país, contamos con disposiciones en la Ley General de Salud (LGS), el Reglamento de dicha ley en Materia de Investigación para la Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, así como diversas Normas Oficiales Mexicanas, entre las que destaca la NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, así como acuerdos y lineamientos.

   

  Sin embargo, aún tenemos retos importantes para optimizar nuestro marco regulatorio, puesto que al preservar la protección para los sujetos en investigación, logremos atraer mayor investigación clínica a nuestro país basados en competitividad y calidad en la autorización y ejecución de los protocolos.

   

  Es por ello que se encuentra en proceso una iniciativa de modificación a la LGS, relacionada con la investigación clínica, la cual incluye aspectos como la incorporación de conceptos, entre ellos la investigación para la salud, el establecimiento de investigación para la salud e investigador principal y la propuesta de creación de un comité único de evaluación de los proyectos de investigación, llamado Comité de Ética e Investigación.

   

  También es importante señalar que la NOM-012 se prevé sea revisada y modificada como parte del Programa Nacional de Normalización 2018, por lo cual será una excelente oportunidad para que el sector industrial proponga la inclusión de los conceptos que se pretenden incorporar en la LGS.

   

  La expectativa es que si dicha iniciativa de modificación se aprueba y aplica a nuestro país, alcanzará un lugar relevante en el contexto de la investigación clínica a nivel mundial, lo cual beneficiará a los pacientes, el personal y las instituciones de atención a la salud y a la sociedad en general.