OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 September 2018

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Órgano de opinión y consulta

  
  01 September 2018
  

  El pasado 20 de julio fue modificado el RICMN para hacer más eficiente su gestión y fortalecer la certeza y transparencia a los solicitantes con respecto a los tiempos de atención

   

  Para efectos del proceso de registro sanitario de un medicamento en nuestro país, la regulación sanitaria establece el concepto de molécula nueva. De esta manera, en la fracción XV del Art. 2 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) se define como tal “a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica”. Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), se clasificarán como tales a aquéllas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:

  • Fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).

  • Fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.

  • Medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.

  • Fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

   

  Dicha definición se incorporó al RIS el 02 de enero de 2008, mediante la publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del “Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del RIS”, y en la misma publicación se creó la figura del CMN.

   

  El 11 de junio de 2009 se publicó en el DOF el “Decreto por el que se adiciona el Art. 222 Bis a la Ley General de Salud”, en donde se designó al CMN como el responsable de emitir opinión en materia de requisitos para el registro de medicamentos biotecnológicos, para lo cual contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB).

   

  Para complementar el marco legal del CMN, el 23 de febrero de 2012 se publicó en el DOF el Reglamento Interno del CMN (RICMN), órgano auxiliar de consulta y opinión previa a las solicitudes de registros de medicamentos y demás insumos para la salud que sean presentados ante la secretaría y que puedan contener una molécula nueva en términos del RIS y la normatividad aplicable en la materia. 

   

  En el RICMN se incluyen disposiciones relacionadas con las funciones e integración del comité, del SEPB, así como las sesiones del comité y subcomités. Dicho reglamento tuvo una primera modificación el 23 de julio de 2014, con el objetivo de dar mayor agilidad a los métodos de gestión y procesos del CMN.

   

  Derivado de la experiencia acumulada y de una visión de mejora continua, el pasado 20 de julio fue modificado nuevamente el RICMN para hacer más eficiente su gestión y fortalecer la certeza y transparencia a los solicitantes con respecto a los tiempos de atención y entrará en vigor a los 60 días posteriores a su publicación.

   

  En este contexto, una de las modificaciones más relevantes es la correspondiente al Art. 3, párrafo III, en donde se indica: “Dependiendo del riesgo, la complejidad y naturaleza del insumo, se encontrarán disponibles en la página de Internet de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, aquellos casos que requieran una opinión técnica especial por parte del comité y la ruta de evaluación respectiva, en la que se establecerá la asistencia o no del solicitante ante el comité”.

   

  La modificación referida y las demás que se incluyen en la publicación del DOF del 20 de julio, permitirán fortalecer el desarrollo de los procesos del CMN y atender a un mayor número de solicitudes, con lo cual cumple su función de ser un órgano de opinión y consulta.