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OPINIONES

  • 24

    Fabián Llorens |

    fabian.llorens@edufarm.org.mx M

    Farmacovigilancia


    01 January 2019

    Resulta imperioso el involucramiento de todos los profesionales de la salud, que estén claros de la obligatoriedad de la norma y el compromiso que tienen en su cumplimiento

     

    A un año de la entrada en vigor de la NOM-220-SSA1-2016, su implementación y cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas, presenta varios retos. El primero es que la industria no es la única responsable de elaborar los reportes, se requiere la participación del resto de jugadores, es decir, la autoridad sanitaria, los profesionales de la salud y, desde luego, los pacientes.

     

    A la fecha, poco se ha hecho por sensibilizar a esos actores tan importantes y los esfuerzos de la industria en ese sentido son vistos como acciones movidas por sus intereses particulares por lo que su resultado es parcial.

     

    Un aspecto que la autoridad sanitaria perdió de vista fue que entre más vías u opciones para reportar, mayor captación de eventos adversos o sospechas de reacciones adversas habrá. Concentrar el reporte, única y exclusivamente a un medio electrónico como lo es NotiReporta es altamente limitativo y va en contra del concepto básico que propone que entre mayor cantidad de opciones y vías para el reporte, mayor captación y facilidad para comunicar los eventos adversos.

     

    Con base en la norma, el diseño de los Planes de Manejo de Riesgos (PMRs), exige un trabajo multidisciplinario a fin de obtener un documento sólido y preciso para identificar los riesgos y aplicar las medidas más adecuadas para monitorear los medicamentos y detectar los fenómenos excepcionales que impliquen un peligro para los usuarios.

     

    Un gran número de PMRs han sido diseñados con base en un check list o un formato, pero sin tomar en cuenta fundamentos epidemiológicos, la evaluación real de los riesgos y la integración de las medidas más adecuadas para identificarlos y minimizarlos con el menor costo posible para las empresas o los titulares de los registros.

     

    Un elemento adicional es desarrollar indicadores que permitan medir el grado de efectividad de las acciones extra que se plantean en cada PMRs, para saber si éstas realmente facilitan la detección o cuál es su grado de sensibilidad y especificidad. Asimismo, contar con elementos que podamos presentar a la autoridad, y demostrar que la detección es adecuada y que otros factores pueden interferir con la detección.

     

    La implementación exitosa de un PMRs está condicionada por la participación activa de los médicos, su equipo y, en ocasiones, también del paciente. Resulta imperioso el involucramiento de todos los profesionales de la salud que estén claros de la obligatoriedad de la norma y el compromiso que tienen en su cumplimiento. En este sentido, otro reto es lograr que éstos dejen de esperar remuneraciones o compensaciones por cumplir con sus obligaciones. Una campaña informativa que también sensibilice a los pacientes para compartir sus buenas y malas experiencias, sería recomendable.

     

    El reporte estimulado es un mecanismo que puede ayudar en la recolección de eventos adversos e información adicional; no obstante, esto representa una estrecha comunicación con el médico tratante, lo cual también involucra a las áreas comerciales que deben estar alineadas y hacer que la fuerza de ventas participe en el trabajo estratégico para conseguir que el médico se interese, involucre, participe y aporte información sin prejuicios ni falsas expectativas. Y, sin embargo, implementar y mantener la farmacovigilancia (FV) efectiva cuesta.

     

    Por otro lado, los laboratorios farmacéuticos deben seleccionar a los proveedores que realmente saben diseñar y conducir este tipo de programas y capacitar a sus áreas de compras que, en conjunto con los departamentos médicos, regulatorios y de FV, sepan evaluar y seleccionar al proveedor, no nada más hacer un comparativo de precios. Aquel viejo adagio de que Lo barato sale caro aplica perfectamente.

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