Marisol Toriz |
marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 14 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas, relaciones humanas, UX writing y marketing digital en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training, entre otras.
Juriquilla, Querétaro.- Como cada año, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México (CNQFBM), llevó a cabo su Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica (CNRSIQF) entre los profesionistas de las ciencias regulatorias que se desempeñan en la industria de fabricación de insumos para la salud humana y animal, autoridad sanitaria, servicios de tercería y consultoría, para actualizarlos en los principales tópicos de la materia.
El primer día, Cristina Mota, Scientific Regulatory Policy and Intelligence para América Latina de AbbVie, abordó la actualización de las iniciativas regionales e internacionales de cooperación y convergencia regulatoria tales como ICH, APEC, proyectos de la Red Parf, IPRP y la Alianza del Pacífico.
Iván Valentín Cruz, gerente de Fármacos y Medicamentos de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó los avances en los nuevos criterios de evaluación de GMP´s en el marco de integración al esquema PIC´S.
El acceso al mercado fue el tópico en el que intervinieron Guillermo Caletti, Head of Clinical Operations de Boehringer Ingelheim México, con la investigación clínica; Maribel García, del mismo laboratorio, con el apego al tratamiento como una iniciativa de la industria; Alberto Lifshitz, secretario de Enseñanza Clínica, Internado y Servicio Social de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma de México, con el punto de vista médico, y Liliana Vargas, coordinadora de Farmacovigilancia del Hospital Ángeles Acoxpa, con el punto de vista del farmacéutico.
El siguiente tópico abordado fue la digitalización de la Cofepris, donde diversos funcionarios de esta dependencia enunciaron las generalidades de los trámites electrónicos que ofrece la comisión, los lineamientos de publicidad digital y el reglamento de cannabis.
El segundo día se dedicó a la gestión de riesgos y sus diferentes aristas, tales como son el perfil del responsable sanitario y su certificación, el análisis de riesgo como requisito regulatorio, la calificación y validación del mismo, la normatividad que aplica a los dispositivos médicos, el Plan de Manejo de Riesgos, la farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia.
Asimismo, se contextualizó la perspectiva de la autoridad para las modificaciones a las condiciones del registro de medicamentos.
En lo concerniente al último día del congreso, Rafael Gual, director general de la Cámara Nacional de la IF, expuso el Programa de Desarrollo de la IF, donde se detallan los procesos de innovación que tiene el sector para mejorar la salud humana en el futuro, mientras que Rivelino Flores, director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la misma cámara, aportó el eje de regulación sanitaria.
Sobre el Comité de Moléculas Nuevas se habló de sus nuevos lineamientos de operación y su impacto en las solicitudes de presentación por parte de la industria, tanto desde la perspectiva teórica para el presente Iván Valentín Cruz. como para el futuro.
También se difundió la importancia de la NOM-241 sobre la Clasificación de insumos de bajo riesgo y obtención de registro sanitario de los dispositivos médicos y los documentos equivalentes a los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de estos productos.
Otros temas abordados fueron: Psicotrópicos, desde su regulación hasta la perspectiva de los almacenes de distribución; Suplementos alimenticios, cómo hacer la vigilancia y regulación de ellos; Plaguicidas, su licenciamiento, la experiencia con los terceros sanitarios con éstos y los nutrientes, y por último, las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Salud Animal (NOM-012-ZOO-1993) y la regulación de los productos biológicos.
Profesionales certificados
Cabe mencionar que el CNQFBM certificó a la primera generación de profesionales de las ciencias químico farmacéuticas por medio de su comisión llamada Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencias Químicas Farmacéuticas (Comecef), el cual está avalado por idoneidad por la Secretaría de Educación Pública.
Para lograr dicha certificación, los profesionales fueron evaluados de manera transparente y demostraron que poseen conocimientos actualizados, habilidades y actitudes pertinentes para su quehacer, además de que practican de manera ética y moral sus funciones.
Los propósitos de la certificación son:
Por otra parte, los beneficios son:
Para los profesionales
Para los empleadores
Fuente: CNQFBM, 2018.
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