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  • ggarcia2007@gmail.com

Es licenciado en Periodismo y Comunicación Colectiva por la FES Acatlan, UNAM. Tiene más de 10 años en periodismo de investigación, ciencia y salud. En la actualidad es editor en jefe de Conversion21.com y consultor en tecnología y aplicaciones digitales para la salud.

    Gabriel Garcí­a |

    ggarcia2007@gmail.com Es licenciado en Periodismo y Comunicación Colectiva por la FES Acatlan, UNAM. Tiene más de 10 años en periodismo de investigación, ciencia y salud. En la actualidad es editor en jefe de Conversion21.com y consultor en tecnología y aplicaciones digitales para la salud.

    6o. Encuentro Internacional en Regulación Sanitaria - Amepres

    01 January 2021

    La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de Insumos para la Salud (Amepres), organizó de manera virtual el 6º. Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, en el cual se contó con la participación de autoridades sanitarias, representantes de la IF, organismos internacionales, consultores y líderes de opinión.

    Los principales objetivos del encuentro fueron:

    • Fomentar la armonización, convergencia y reliance regulatorio.

    • Dar a conocer los cambios de relevancia en los marcos regulatorios de los países participantes para facilitar el registro de insumos para la salud.

    • Promover las mejores prácticas regulatorias que garantizan la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud.

     

    Como cada año, el evento estuvo encaminado a orientar, capacitar, actualizar y apoyar a los profesionales involucrados en las áreas de Asuntos Regulatorios; Farmacovigilancia; Tecnovigilancia, Investigación Clínica, Compliance, autoridades sanitarias/agencias regulatorias, consultores y terceros autorizados de América Latina.

     

    En el acto inaugural estuvieron presentes Carmen Margarita Rodríguez, presidenta de la Amepres; Rafael Gual, director general de la Cámara Nacional de la IF; Diego Salas, coordinador regional de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos de I&D (Fedefarma); Armando Rogelio Nava, vicepresidente de la Amepres, e Ileana Fleitas, representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

     

    “Se necesita reforzar la legislación en la región, potenciar la cooperación y el intercambio de información entre autoridades, de manera que los países con menos capacidades puedan beneficiarse de las que poseen los países más experimentados”, recomendó Fleitas al inaugurar el evento.

     

    BUENAS PRÁCTICAS REGULATORIAS Y RELIANCE

    La primera mesa de trabajos trajo consigo una ardua discusión sobre la publicación, en abril de 2021, de las Guías de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y Buenas Prácticas de Reliance (BRelP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuyo objetivo es ayudar a los países a mejorar la supervisión y regulación de medicamentos y otros productos médicos, así como promover una mayor colaboración entre los reguladores a nivel regional e internacional, para aprovechar los recursos de manera más eficiente y garantizar que productos médicos seguros, eficaces y de calidad lleguen a las personas más rápido.

     

    Los expertos coincidieron en que las BPR tienen principios y procedimientos que aseguran una regulación coherente y efectiva, además de ser un elemento fundamental para la sustentabilidad del sistema de salud en los países. También se mencionaron los facilitadores y las consideraciones para la implementación práctica de las BPR, que permitan el fortalecimiento de las instituciones sanitarias para la gestión regulatoria y el control social en el proceso regulatorio.

     

    Conforme avanzó la primera jornada se dio a conocer cómo las Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) consideran las diferentes opciones de reliance en el contexto de sus necesidades y las características de su sistema nacional de salud y regulatorio. Ello tras evaluar la capacidad existente, las necesidades de los sistemas y la forma en la cual pueden completar esta capacidad para aumentar su eficiencia. 

     

    Durante el debate, los panelistas intercambiaron sus puntos de vista con relación a la utilización del reliance como una forma funcional y práctica de regular los productos médicos e insumos para la salud en un mundo globalizado, con múltiples cadenas de suministro, sofisticación de las tecnologías sanitarias, crecientes demandas en salud pública y recursos limitados, así como las relaciones existentes entre BPR y la implementación de mecanismos de reliance.

     

    En esta importante mesa de trabajos se dejó claro que el uso de la Herramienta Mundial de la OMS para la Evaluación de Sistemas Regulatorios Nacionales y las recomendaciones de la OPS en el Informe: Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas, son de gran ayuda para consolidar los sistemas regulatorios de las Américas.

     

    En este debate participaron Heriberto García, del Instituto de Salud Pública de Chile; Ileana Fleitas, de la OMS/OPS México; Camila Horta y F. Leonardo Semprum, ambos de la Federación Latinoamericana de la IF (Fifarma), y Mario Alanis, del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS). La moderación estuvo a cargo de Stephan Jarpa, de la Agencia Inhouse de Chile.

     

    La jornada continúo con ponencias sobre bioequivalencia y farmacovigilancia en los diversos países de América Latina, en las cuales los participantes coincidieron: “Todos somos socios para garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad”.

     

    AUTOCUIDADO Y REGULACIÓN DURANTE LA PANDEMIA

    Durante la segunda jornada de trabajos, se tocaron temas muy variados, desde la importancia del autocuidado durante la pandemia por COVID-19 hasta aspectos regulatorios de la cannabis en la región.

     

    Durante la crisis sanitaria:

    • El autocuidado ha sido considerado por 84% de los latinoamericanos como un importante aliado para mantener la salud, hacer frente a la enfermedad y aliviar la presión en los sistemas de salud.

    • Se incrementó el uso de los servicios digitales y de comunicación, como la telemedicina y las apps, para monitorear el estado de salud de las personas contagiadas, así como para comprar medicamentos e insumos de salud.

    • Se implementaron nuevas estrategias para atender la emergencia que llegaron para quedarse debido al beneficio práctico que aportaron. Por ejemplo, el incremento de la comunicación y transparencia en la actividad de los reguladores y la industria, las interacciones virtuales y la digitalización de trámites que agilizó los procesos y las autorizaciones.

     

    Verónica Miller, profesora adjunta de la UC Berkeley School of Public Health, explicó, en general, que la ciencia regulatoria proporciona los fundamentos científicos para la toma de decisiones y se basa en la colaboración entre las partes interesadas para lograr la máxima eficiencia en el desarrollo de fármacos, con base en el más alto rigor científico.

     

    Por último, se planteó la creación de una plataforma para asegurar los accesos globales a medicamentos, vacunas y diagnósticos oportunos y eficaces.

     

    TECNOLOGÍA APLICADA A PROCESOS REGULATORIOS

    Un gran beneficio que trajo la pandemia fue la aceleración de los procesos tecnológicos, como la inteligencia artificial y aplicaciones digitales para la investigación clínica, la manufactura de fármacos y su distribución. Esto ha llevado a que las ARN adopten una regulación de acuerdo a la innovación clínica tecnológica en los procesos de investigación de moléculas y en los procesos de creación de nuevos productos. De este modo:

    • Se han disminuido los costos económicos de operación en un proceso de investigación.

    • Aminoró el tiempo del proceso de investigación y elaboración de nuevas moléculas, dispositivos e insumos médicos.

     

    En la tercera jornada de trabajos, Evinn Foster, de AEMPS IT Division, habló sobre la importancia de contar con una plataforma digital para recabar datos de pacientes y, así, lograr estudios de eficacia sobre una molécula específica que, además, estructure información de medicamentos regulados y autorizados. El ejemplo que presentó fue Electronic Product Information, una herramienta electrónica que recaba información sobre pacientes, moléculas e investigaciones clínicas.

     

    Otros temas del último día de labores fueron los productos biosimilares y su intercambiabilidad. Se explicó que un producto biosimilar se puede considerar intercambiable cuando el riesgo, en términos de seguridad o eficacia con la alternación o cambio, no es mayor que el de usar el producto de referencia de forma continua.

     

    PROPUESTA DE VALOR PARA LAS ARN

    Los representantes de los países participantes acordaron:

    • Impulsar la cooperación entre agencias.

    • Fomentar la profesionalización del trabajo.

    • Fortalecer las capacidades de las ARN para la adopción de las BPR y Farmacovigilancia.

    • Promover el uso de datos dentro del sistema de salud y mejoramiento de la infraestructura tecnológica.

    • Aumentar la transparencia y disponibilidad de la información aprobada en los distintos países.

    • Publicar notas de seguridad de los medicamentos y empaques para evitar la falsificación.

    • Robustecer las prácticas y los procesos de las autoridades reguladoras de toda la región, sobre todo en Centroamérica y el Caribe, para fortalecer sus capacidades en la entrega eficiente de información de medicamentos actualizada, validada y pública a profesionales de la salud y público en general.

     

    La presidenta de la Amepres agradeció a todos los participantes por su aportación para avanzar en las mejores prácticas sanitarias regulatorias y señaló que el evento dejó un cúmulo de tareas a revisar y exponer ante las autoridades sanitarias locales e internacionales, todo en beneficio de la salud de las personas.

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