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ACONTECER IF

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    Marisol Toriz |

    marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 14 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas, relaciones humanas, UX writing y marketing digital en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training, entre otras.

    Cynthia Carolina Arriaga y Lahouari Belgharbi, ambos del CoE; Marcos Laureano Solís, de la Cofepris; Carmen Margarita Rodríguez, de la Amepres, y Adrián Chávez,

    Reunión Nacional de BGR - CoE y Amepres

    01 January 2019

    Durante tres días, profesionales interesados e involucrados en el área de asuntos regulatorios de la industria, academia, agencias regulatorias y terceros autorizados se actualizaron en los conceptos y las aplicaciones de las BPR y BPS durante el proceso de registro de los medicamentos

     

    Para cerrar con broche de oro un año de esfuerzos por reducir la brecha del conocimiento en materia de regulación sanitaria en el país, brindar capacitación a los responsables de las ciencias farmacéuticas, así como establecer un diálogo entre la autoridad y los regulados, se llevó a cabo la Reunión Nacional de Buena Gestión de Registro (BGR). Lineamientos de APEC, ICH y la OMS, evento organizado por el Centro de Excelencia en Ciencia Regulatoria y Buenas Prácticas Regulatorias (CoE), en coordinación con la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud (Amepres).

     

    Como objetivos de la reunión se analizaron los siguientes tópicos:

    • Conceptos básicos de la BGR.
    • Buenas Prácticas de Revisión (BPR).
    • Buenas Prácticas de Sometimiento (BPS).
    • Comunicación efectiva para las BGR.
    • Gestión del sometimiento: planificación, preparación y aplicación del dossier.
    • Gestión de la revisión: BPR.
    • Pensamiento crítico para la toma de decisiones.
    • Comunicación efectiva, habilidades y experiencia requerida en el proceso de registro de un producto médico.

     

    El programa se desarrolló con sesiones comunes, para aplicantes, reguladores y diversas actividades de integración.

     

    Durante la inauguración, Carmen Margarita Rodríguez, presidenta de la Amepres, comentó: “En momentos de transición, cuando las economías están expectantes de los cambios venideros derivados de los tratados internacionales, debemos trabajar para establecer cimientos que nos permitan crecer entre los diversos países pertenecientes a la Cooperación Económica Asia Pacífico (APEC) y la Organización Mundial de la Salud, fomentar las BGR, BPR y BPS para aplicar estos conceptos y presentar dossieres de calidad que puedan ser evaluados efectivamente con una buena comunicación entre revisores y quienes los someten, así como la importancia de la aplicación del pensamiento crítico en la toma de decisiones regulatorias”.

     

    Lahouari Belgharbi, director general del CoE, señaló que este tipo de encuentros permiten, además de compartir conocimientos para el buen manejo de registros, el intercambio cultural para crear un nuevo tipo de actividad y acceso a productos que los pacientes necesitan.

     

    Por último, Marcos Laureano Solís, subdirector ejecutivo de Licencias Sanitarias de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), invitó a aprovechar los talleres y los conocimientos que se compartieron para debatir sobre las Mejores Prácticas Regulatorias basadas en evidencia científica con los objetivos de promover la convergencia y armonización regulatoria nacional de medicamentos, así como conocer la transparencia de los procesos y su eficiencia, pues la calidad de un dossier radica en su construcción y evaluación, lo cual sólo se consigue con capacitación y entrenamiento.

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