OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 November 2019

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Eje fundamental de la IF

  
  01 November 2019
  

  A más de 18 años de la creación de la Cofepris, es importante redoblar esfuerzos y mejorar nuestro sistema de protección contra riesgos sanitarios y que éste coadyuve a la competitividad de la IF a través de una regulación ágil, moderna y con reconocimiento internacional

   

  A lo largo de la historia de la humanidad, la búsqueda del mantenimiento de la salud a través de diversos medios ha sido una constante que permanece hasta nuestros días. Con el desarrollo de las sociedades modernas, el tema de la protección de la salud también ha evolucionado y forma parte de los aspectos estratégicos fundamentales tutelados por el Estado.

  En este contexto, la correcta aplicación terapéutica de los medicamentos, como parte de las tecnologías en salud, ha impactado en aspectos como la eliminación de las causas de mortalidad, el incremento en la expectativa de vida, el control de enfermedades mortales y la mejora en la calidad de vida.

  Al considerar la importancia de que los medicamentos utilizados para proteger la salud de la población cuentan con la eficacia, seguridad y calidad requeridas, las autoridades correspondientes han desarrollado marcos legales que establecen su control.

  En nuestro país, la política nacional de protección contra riesgos sanitarios es ejercida por la Secretaría de Salud (SSa) a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

  Dicha dependencia surgió con la publicación del Decreto de su creación, el 05 de julio en el Diario Oficial de la Federación, como un órgano desconcentrado de la SSa, con autonomía técnica, administrativa y operativa; más adelante, se fortaleció su carácter rector con la reforma de 2003 a la Ley General de Salud (Diario Oficial de la Federación, junio 30, 2003), donde se ratificaron esas características, así como un presupuesto constituido por las asignaciones del Presupuesto de Egresos de la Federación, los recursos financieros que le sean asignados, ingresos obtenidos por concepto de donativos, rescate de seguros y otros de carácter excepcional.

  La Cofepris tiene un ámbito de competencia muy amplio, pues es la responsable de la regulación, el control y fomento sanitario de diferentes áreas estratégicas relacionadas con la salud, como se puede observar en las atribuciones que le confiere la Ley General de Salud (LGS), de las que se señalan en forma enunciativa y no se agotan en ellas, las siguientes:

  • Evaluar los riesgos para la salud en las materias de su competencia.

  • Proponer al secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios y su instrumentación, entre otros, en materia de medicamentos e insumos para la salud; alimentos y bebidas; productos cosméticos; de aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores.

  • Elaborar y expedir las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia.

  • Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y fomento sanitario se establecen o deriven de dicha ley, sus reglamentos, las NOM y los demás ordenamientos aplicables.

  A más de 18 años de la creación de la Cofepris, es importante redoblar esfuerzos en el seguimiento y la ampliación de una agenda en materia de regulación sanitaria que incida en la mejora y el perfeccionamiento de nuestro sistema de protección contra riesgos sanitarios, al mismo tiempo que coadyuve a la competitividad de la IF a través de una regulación ágil, moderna y con reconocimiento internacional.

  El reconocimiento de la Cofepris por organismos mundiales y agencias regulatorias internacionales incentiva que el sistema regulador sanitario mexicano, incluidos los agentes involucrados en él, cuenten con estándares de nivel global, en beneficio de nuestro país y los pacientes.

  En este sentido, desde la perspectiva de la IF, se plantean algunos temas para la continuidad y actualización de la agenda sanitaria:

  • Revisión del impacto del proceso de renovación de registros de medicamentos y dispositivos médicos, una vez que se han cumplido 14 años de la modificación al Art. 376 de la LGS.

  • Consolidación de un sistema de farmacovigilancia robusto, moderno, eficaz y eficiente que aporte información relevante para la toma de decisiones regulatorias en relación con los medicamentos comercializados en México, para mantener la garantía de la seguridad de su uso.

  • Impulsar más medidas de mejora regulatoria para facilitar los procesos y trámites regulatorios que se realizan ante la Cofepris.

  • Mantener y ampliar la agenda internacional para fortalecer el reconocimiento mundial de la comisión.

  • Fortalecer la autonomía técnica, operativa y administrativa de la Cofepris, así como su certidumbre financiera, para mantener el cumplimiento de manera eficiente y eficaz con su función principal de proteger a la población mexicana de riesgos sanitarios.