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OPINIONES

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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    COVID-19 y regulación sanitaria


    01 April 2020

    El 31 de diciembre de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue alertada sobre la identificación de un grupo de pacientes con neumonía en Wuhan, Hubei, China. El 07 de enero de 2020 las autoridades de dicho país confirmaron la identificación de un nuevo coronavirus como el causante de la COVID-19. De manera paulatina, éste se fue esparciendo a otros países y el 11 de marzo la OMS declaró la pandemia.

    En este contexto, y por la naturaleza de esta columna, me centraré en algunos aspectos regulatorios ligados con la atención de la COVID-19 relacionados con el importante rol de la IF para investigar, desarrollar, fabricar y poner a disposición de los pacientes medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

    Vale la pena destacar algunas publicaciones y acciones del Consejo de Salubridad General (CSG), la Secretaría de Salud (SSa) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

    Entre otros, resaltan los siguientes:

    • Acuerdo por el que el CSG reconoció la epidemia por el virus SARS-CoV2 y la enfermedad COVID-19 en México como un padecimiento grave de atención prioritaria, así como se establecieron las actividades de preparación y respuesta ante dicha pandemia (Diario Oficial de la Federación [DOF], 23 de marzo).

    • Acuerdo por el que se establecen las medidas preventivas que se deberán implementar para la mitigación y el control de los riesgos para la salud que implica dicha enfermedad (DOF, 24 de marzo).

    • Acuerdo por el que se establece la suspensión de plazos y términos legales en la práctica de actuaciones y diligencias en los procedimientos administrativos que se desarrollan ante la SSa, sus unidades administrativas y órganos administrativos desconcentrados (DOF, 26 de marzo).

    • Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (DOF, 30 de marzo).

    • Acuerdo por el que se establecen acciones extraordinarias que se deberán realizar para la adquisición e importación de bienes y servicios a los que se refieren las fracciones II y III del artículo segundo del Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (DOF, 03 de abril).

    Por su parte, la Cofepris, en el marco de las disposiciones legales aplicables ha publicado comunicados dirigidos a la población en general y a los sectores regulados, incluida la IF, destaca el comunicado del 02 de abril en donde se indican las siguientes acciones estratégicas:

    • Mantener abiertas sus ventanillas de servicio para la recepción de trámites relacionados con la autorización de registros sanitarios y demás asociados a medicamentos y dispositivos médicos que aseguren el abasto nacional, la atención de la emergencia sanitaria y de este tipo de pacientes.

    • Agilización de recepción de donaciones nacionales e internacionales.

    • Definición del proceso requerido para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de ventiladores pulmonares antes de autorizar su importación.

    • Definición del proceso para emitir un permiso provisional de comercialización de pruebas para la detección de COVID-19.

    • Establecimiento de un proceso agilizado para aprobar protocolos de investigación para potenciales medicamentos útiles contra COVID-19.

    • Mantenimiento de la operación normal de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano.

    Si bien las disposiciones indicadas coadyuvan a mantener las operaciones de la IF en su labor de proveer el suministro de medicamentos y dispositivos médicos, es pertinente evaluar la aplicación de medidas complementarias que permitan una agilización regulatoria ante el escenario de la emergencia sanitaria; por ejemplo, se tienen identificadas ciertas complicaciones para mantener el flujo normal del suministro de principios activos que son importados de otros países con motivo del cierre de fronteras que han decretado algunos países ante la pandemia. Hoy más que nunca es necesaria y vital la comunicación y el trabajo conjunto de todos los actores esenciales para la atención de la emergencia sanitaria y para asegurar el abasto oportuno de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad que requiere México.

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