OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 January 2020

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Reconfiguración del SNS e IF

  
  01 January 2020
  

  En el marco del Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024, se estableció la creación del Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi) como parte de “las acciones necesarias para garantizar que hacia 2024 todos los habitantes de México puedan recibir atención médica y hospitalaria gratuita, incluidos el suministro de medicamentos, materiales de curación y exámenes clínicos. La atención se brindará con base en los principios de participación social, competencia técnica, calidad médica, pertinencia cultural, trato no discriminatorio, digno y humano”.

  En este contexto, se publicó el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud (LGS) y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud (LINS).

  INCORPORACIONES

  Además, la reforma a la LGS incorpora el Compendio Nacional de Insumos para la Salud en sustitución del denominado Cuadro Básico de Medicamentos, mismo que permite la prescripción en dosis unitarias ara la atención intrahospitalaria y dispensación de dosis exactas de los medicamentos que deben ser suministrados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud (SNS). También incluye una disposición para que en los empaques de los medicamentos se use una presentación distinta entre los destinados al sector público y los dirigidos al mercado privado, con el objetivo de diferenciarlos.

  ENTRADA EN VIGOR

  El citado decreto entró en vigor el 01 de enero de 2020, excepto por lo que se establece en los artículos Sexto, Octavo, Noveno y Décimo transitorios. Y en el artículo segundo transitorio establece un periodo de 180 días, a partir de la entrada en vigor del decreto, para que el ejecutivo federal emita las disposiciones reglamentarias que permitan proveer en la esfera administrativa lo previsto en dicho decreto.

  REGRESA LA DIFERENCIACIÓN DE ETIQUETADO

  De acuerdo con lo anterior, la agenda regulatoria sanitaria de este 2020 incluirá la revisión de las disposiciones para establecer las presentaciones diferenciadas de medicamentos destinados al sector público del privado. En este tema es interesante comentar que en la Norma Oficial Mexicana (NOM) de Etiquetado de Medicamentos, publicada en abril del año 2000, existía un apartado específico para el Etiquetado de los medicamentos del cuadro básico y catálogo de medicamentos del Sector Salud y, en una modificación posterior de dicha norma, se eliminó dicho apartado con el objetivo de tener una presentación única tanto para el mercado público como para el privado.

  En este mismo sentido, es importante señalar que el Programa Nacional de Normalización (PNN) 2019 incluyó la Modificación a la NOM-072-SSA1-2012 Etiquetado de medicamentos como uno de los temas normativos a revisar, seguramente se mantendrá dicho tema para el PNN 2020, y uno de los aspectos a incorporar será lo relativo a la diferenciación de empaques de medicamentos y al proceso administrativo que se defina para que el proceso de actualización de empaques y etiquetas sea lo más ágil posible, ello debe considerar el universo de medicamentos con registro sanitario emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios que tendrán que modificar empaques y etiquetas, una vez que entre en vigor la nueva versión de la NOM  de Etiquetado de Medicamentos.

  DOSIS UNITARIAS

  Para el tema de prescripción en dosis unitarias para la atención intrahospitalaria y dispensación de dosis exactas de los medicamentos que deben ser suministrados por las instituciones públicas del SNS, el capítulo de Farmacia Hospitalaria de la 6ª Edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, ya incluye disposiciones relativas a etiquetado, estabilidades, Buenas Prácticas de Fabricación y Farmacovigilancia que está previsto entren en vigor 365 días naturales posteriores a la publicación del Aviso referente a la venta de la sexta edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; éste se publicó en el DOF el pasado 30 de abril de 2019.

  La publicación y entrada en vigor del Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la LGS y de la LINS tiene un impacto significativo en la configuración del SNS y en algunos aspectos regulatorios de interés para la IF, por lo que es importante mantener el seguimiento de las adecuaciones reglamentarias, normativas y administrativas que tendrán que realizarse.