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OPINIONES

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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    Cofepris y la Regulación Sanitaria


    01 September 2020
    Derivado del Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024 publicado el 12 de julio de 2019 en el Diario Oficial de la Federación (DOF), y de acuerdo con lo que establece en relación a la necesidad de una transformación para  implementar una política de salud integral para toda la población, la Secretaría de Salud (SSa) elaboró el Programa Sectorial de Salud 2020-2024 (Prosesa), mismo que fue publicado el pasado 17 de agosto en el DOF.
     
    Dos días después se publicó el ACUERDO por el que se adscriben orgánicamente las unidades administrativas y órganos desconcentrados de la SSa, en donde destaca el cambio de adscripción de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), institución que a partir de la entrada en vigor de dicho acuerdo pasa a la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud.
     
    Además, el pasado 11 de agosto se publicó el Decreto por el que se adiciona un párrafo quinto al Art. 1 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, con lo cual se abre la posibilidad de que la adquisición de bienes o prestación de servicios para la salud por parte del gobierno puedan ser a través de la contratación de las dependencias y/o entidades con organismos intergubernamentales internacionales, mediante mecanismos de colaboración previamente establecidos, siempre que se acredite la aplicación de los principios previstos en la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
     
    En este contexto, es pertinente tener presente cómo se articulará la instrumentación del Prosesa, el cambio de adscripción de la Cofepris y el modelo de adquisiciones de insumos para la salud que impulsa el gobierno, así como algunas consideraciones en materia de regulación sanitaria y el muy importante rol que debe desempeñar la Cofepris para cumplir cabalmente con su misión de proteger a los mexicanos contra riesgos sanitarios, tarea que comprende garantizar que los insumos para la salud que utilizamos sean seguros, eficaces y de calidad.
     
    FORTALECIMIENTO DE LAS CONDICIONES SANITARIAS
     
    El Prosesa, en la estrategia prioritaria 4.2 establece que se van a “fortalecer los mecanismos para normar y controlar las condiciones sanitarias tendientes a la reducción de riesgos a la salud para garantizar acciones
    y estrategias pertinentes de vigilancia y fomento sanitarios, promoción y prevención, con énfasis en la población en condición de vulnerabilidad…” y de ahí se desprenden las siguientes acciones puntuales:
     
    Impulsar la adecuación de atribuciones de la Cofepris para optimizar sus funciones rectoras relativas al control de medicamentos, dispositivos médicos, bebidas y alimentos en todo el territorio nacional.
     
    Designar personal profesional a los hospitales responsables de la implementación y el seguimiento de acciones relacionadas con la farmacovigilancia. 
     
    • Impulsar propuestas relacionadas con la simplificaciónde mecanismos para la autorización de apertura de establecimientos que brinden servicios de atención médica, al evitar trámites burocráticos innecesarios y situaciones proclives a la corrupción.
     
    • Impulsar propuestas relacionadas con la eficacia de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, a fin de fortalecer la generación de resultados analíticos, resoluciones y dictámenes técnicos confiables y oportunos que favorezcan la protección de la salud de la población.
     
    Coordinar la participación activa del sector salud con diversos sectores para proponer, fortalecer o adecuar medidas regulatorias que propicien entornos saludables para la población. 
     
    • Participar en el proceso interinstitucional relacionado con la regulación y legalización del cannabis, para anticipar adecuaciones que resulten procedentes en el Sistema Nacional de Salud.
     
    •Promover la armonización de la normatividad en materia de investigación en salud para asegurar la protección de los derechos humanos de quienes participen en ella, así como la distribución equitativa de los beneficios derivados de esta actividad.
     
    NUEVO ACUERDO CON NACIONES UNIDAS
     
    Por otro lado, en relación con el tema de la modificación del Art. 1 de la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, el pasado 31 de julio el gobierno federal de nuestro país firmó un Acuerdo con la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos (UNOPS) para realizar compras consolidadas de medicamentos, equipos médicos y vacunas. Desde la perspectiva de la regulación sanitaria, es importante dar seguimiento a algunos aspectos de la instrumentación de este acuerdo, conforme a lo que establece el marco legal sanitario en México, para temas previstos en el acuerdo tales como:
     
    • El desarrollo de los componentes del proyecto contratado con la UNOPS se deberá realizar de acuerdo con el listado de claves consignado por el Instituto de Salud para el Bienestar, correspondiente a la demanda agregada de los grupos de medicamentos 010 y 040, así como 060 de material de curación del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
     
    • Las pre-bases de la licitación se harán con base en los insumos aportados por la entidad consolidadora (listado de claves, cantidades y plazos de entrega centralizada), así como por la Cofepris (trámite de registro sanitario simplificado).
     
    • Se prevé realizar el control de calidad aleatorio de lotes previo a las entregas de conformidad con el procedimiento que recomiende la Cofepris. 
     
    • Para el tema de almacenes, se realizará una valoración de las capacidades instaladas para una muestra representativa que incluya, infraestructura de bodegas, almacenes, farmacias y/o puntos de dispensación, de conformidad con las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) internacionales. 
     
    COFEPRIS: ÓRGANO DESCONCENTRADO Y AUTÓNOMO
     
    Con relación al cambio de adscripción de la Cofepris, si bien ahora depende de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, dicha comisión mantiene su condición de órgano administrativo desconcentrado de la SSa y debe seguir con autonomía técnica, administrativa y operativa, conforme lo establecen los Art. 17 bis y 17 bis 1 de la Ley General de Salud (LGS), a efecto de estar en condiciones de cumplir su misión.                        
    En este sentido es necesario señalar que en México existe un marco legal sanitario que incluye disposiciones en la LGS, el Reglamento de Insumos para la Salud, diversas Normas Oficiales de Medicamentos (Etiquetado; estabilidades de fármacos y medicamentos; Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos, así como las disposiciones relativas a las BPA; farmacovigilancia; tecnovigilancia; intercambiabilidad y biocomparabilidad, por mencionar las más relevantes), la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como diversos acuerdos relacionados con el control sanitario de medicamentos
    y dispositivos médicos. En este marco legal sanitario, es importante el rol de la Cofepris para realizar el control y la vigilancia sanitaria de los medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan y utilizan en nuestro país, incluidos aquellos que se adquieran a través de los procesos que instrumente la UNOPS, a efecto de garantizar su seguridad, eficacia y calidad. 
     
    BAJO LA LUPA
     
    Con los elementos arriba comentados y al tener presentes algunas acciones recientes de la Cofepris, ejecutadas a partir del cambio de adscripción, se anticipa que, en los próximos meses, se configurarán con mayor claridad los temas de la agenda regulatoria para la integración de la Cofepris en el conjunto de las decisiones de política pública en salud que se adoptarán en nuestro país.
     
    Es por ello que resulta de la mayor importancia mantener el seguimiento del Prosesa, de los efectos del cambio de adscripción de la Cofepris y de las modificaciones que se instrumenten en materia de adquisiciones por parte del sector público con apoyo de la UNOPS de medicamentos y dispositivos médicos para atender las necesidades de salud de los pacientes mexicanos, con un énfasis particular en el cumplimiento cabal de la misión de la Cofepris que es: “Proteger a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud mediante la regulación, el control y la prevención de riesgos sanitarios”.
     
     
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