OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 November 2020

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Responsabilidad sanitaria y registro sanitario

  
  01 November 2020
  

  Uno de los componentes importantes para el buen funcionamiento de los sistemas de salud corresponde al sistema regulatorio en donde se integran, entre otros elementos: la autoridad reguladora correspondiente, el marco jurídico, los recursos aplicados a las acciones de control sanitario y, por supuesto, los sujetos regulados.

   

  Tal es la importancia de los sistemas regulatorios que tanto la Organización Mundial de la Salud como la Organización Panamericana de la Salud han emitido resoluciones como la CD50R9 (2010) y WHA67.20 (2014), donde se insta a los Estados Miembros a que “Fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las funciones propias de un organismo de regulación y fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante un examen del cumplimiento de sus funciones esenciales… y al establecimiento de unas bases jurídicas y un liderazgo político sólidos que respalden un sistema de reglamentación centrado en la seguridad del paciente y la transparencia de los procesos de adopción de decisiones”.

   

  En México, la Secretaría de Salud ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Entre otras facultades, le compete a ésta evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como ejercer el control y la vigilancia sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud.

   

  Los procesos de control sanitario y los requisitos regulatorios existen para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud, así como para proteger a la población contra riesgos sanitarios.

   

  En nuestro país, la Ley General de Salud y la regulación aplicable establecen el requerimiento de que exista un responsable sanitario en México, vinculado al registro sanitario, el cual tiene como tarea fundamental garantizar la pureza, identidad y seguridad de los productos. Asimismo, dicta que en los casos en que resulten afectadas, por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario de éste responderán solidariamente a las sanciones que correspondan.

   

  Por otro lado, como parte del registro sanitario de los productos se exigen requisitos con bases técnicas y científicas, cuyo cumplimiento permite que los pacientes reciban dichos productos bajo las condiciones que los hace aptos para su uso, protegiéndolos de los riesgos sanitarios asociados con la falta de cumplimiento de alguno de los requisitos.

   

  Por ejemplo, para medicamentos, entre otros requisitos, se solicita información y documentación para sustentar el cumplimiento en materias como:

  • Estudios de estabilidad, tanto del fármaco como del medicamento (NOM-073-SSA1-2015) para determinar el periodo de vida útil de los medicamentos.

  • Buenas prácticas de fabricación del medicamento y del fármaco (NOM-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015) garantizan que cada fase del proceso de fabricación se lleva a cabo con las medidas necesarias para asegurar la calidad de los productos. 

  • Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1-2016) que brinda información para identificar la aparición de eventos adversos al utilizar medicamentos en ciertas poblaciones, lo cual permite un mejor manejo y uso seguro de los mismos.

  • Etiquetado (NOM-072-SSA1-2012).

  • Información clínica o de bioequivalencia (Reglamento de Insumos para la Salud, NOM-177-SSA1-2013 que establece las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable o biocomparable, así como los requisitos a los cuales deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen dichas pruebas).

   

  En un contexto en el que estamos observando algunas acciones orientadas a materializar de manera efectiva el derecho a la salud en México, como la reciente modificación a la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público, publicada el pasado 11 de agosto en el Diario Oficial de la Federación y la firma del convenio entre nuestro país, a través del Instituto de Salud para el Bienestar, y la Oficina de las Naciones Unidas de Servicios para Proyectos para la compra consolidada de insumos para la salud, cobra especial relevancia la aplicación efectiva de la responsabilidad sanitaria y regulación sanitaria, a efecto de que todos los mexicanos contemos con la garantía de que los insumos para la salud que utilizamos sean eficaces, seguros y de calidad.