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OPINIONES

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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    Comité de Moléculas Nuevas - Antecedentes regulatorios y situación actual


    01 May 2021

    El 02 de enero de 2008, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”, mediante el cual se incorporaron diversas disposiciones, incluida la creación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y se amplió el alcance de definición de molécula nueva.

    Por otro lado, el 11 de junio de 2009, se publicó el Decreto por el que se adiciona un Art. 222 Bis a la Ley General de Salud, con lo cual se inició la regulación específica de los medicamentos biotecnológicos, innovadores y biocomparables en nuestro país y se estableció la participación del CMN, con el apoyo del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), para que en caso de no emitirse las disposiciones sobre los estudios necesarios y las características requeridas para solicitar el registro de los medicamentos biotecnológicos, éstos se definan caso por caso con base en la opinión del CMN, quien para estos efectos contará con el SEPB integrado por especialistas y científicos en biotecnología farmacéutica.

    Posteriormente, el 19 de octubre de 2011, se publicó el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del RIS, a través del cual se precisaron las funciones del CMN y del SEPB, en especial lo relacionado con los medicamentos biotecnológicos, innovadores y biocomparables.

    Meses después, el Reglamento Interior del CMN fue publicado y la modificación más reciente se publicó el 20 de julio de 2018. Para complementar el marco regulatorio se emitieron los Lineamientos de Operación del CMN el 01 de agosto de 2018 a efecto de que estuviesen alineados con el RCMN.

    Entre otros aspectos, la emergencia sanitaria originada por el virus SARS-CoV-2 impactó los procesos que realiza el CMN, por lo que se acumularon varios temas que requerían atención a efecto de reestablecer la dinámica requerida para seguir el proceso de evaluación de las moléculas nuevas que se pretenden registrar e introducir en nuestro país y contar con opciones terapéuticas innovadoras para atender las necesidades de salud de la población.

    En febrero de 2021, se dio un relevo en la Cofepris y su nuevo titular actualizó algunos aspectos relativos al CMN con el objetivo de optimizar sus procedimientos con base en las mejores prácticas internacionales, en particular de la Agencia Europea de Medicamentos.

    De esta forma, el CMN es concebido como “un órgano auxiliar de consulta y opinión previa a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud. Integrado por expertos en su campo, el CMN sesiona sobre nuevas moléculas propuestas y emite una opinión técnica relacionada a medicamentos que no existen en el mercado nacional, o que se pretenden utilizar en la investigación en salud para uso humano”; también se ha precisado que el CMN no es el responsable de la autorización de un medicamento como una molécula nueva, sino que se limita a emitir una opinión técnica que puede ser favorable o no, con base en evidencias.

    También como parte del proceso de actualización y optimización del CMN, la Cofepris adoptó los siguientes principios de actuación:

    • Priorización de los casos que se van a evaluar para dar un orden estratégico a los temas que atiende el CMN en cada sesión.

    • Simplificación estructural a través de la programación y calendarización de las sesiones que se llevan a cabo de manera virtual.

    • Transparencia y equidad, de manera tal que Cofepris publica información relevante sobre la operación del CMN, incluidos los resultados de las sesiones.

    Para el año en curso, Cofepris tiene previsto el análisis de 53 casos por parte del CMN. La última sesión está programada para el 15 de junio. También la comisión ha informado en su página web y en sus redes sociales la realización de las sesiones del CMN y ha difundido los resultados de las evaluaciones sobre los casos presentados. Es así como el CMN avanza en la evaluación de los casos de moléculas nuevas.

    En forma complementaria, impulsa una modificación al RIS que incluye la actualización de algunos artículos relacionados con las funciones del CMN y del SEPB, con la visión de fortalecer las acciones de optimización regulatoria en los procesos del CMN.

    Por último, resulta interesante mantener el seguimiento de los resultados que se obtengan con las actualizaciones y acciones de optimización instrumentadas, incluidas las que se deriven de la modificación al RIS que está en curso, a efecto de evaluar dichos resultados e identificar acciones adicionales que permitan mantener la mejora continua de los procesos regulatorios relacionados con el CMN.

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