OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 September 2021

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Administración Pública Federal

  
  01 September 2021
  

  Como parte de la aplicación de la regulación y el control sanitarios previstos en la Ley General de Salud, sus reglamentos, Normas Oficiales Mexicanas, acuerdos y demás instrumentos jurídicos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tiene facultades y responsabilidades para la atención de trámites y el otorgamiento de servicios a los regulados, para lo cual existen ordenamientos, además de los referidos para el tema específico de salud, como la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA) y la Ley General de Mejora Regulatoria (LGMR) que incluyen disposiciones relativas a trámites y servicios.

   

  MEJORA REGULATORIA

  Entre otros temas importantes de la LGMR, en ella se establece la obligación de las autoridades de todos los órdenes del gobierno, de instrumentar políticas de mejora regulatoria para el perfeccionamiento de las regulaciones y la simplificación de los trámites y servicios. Entre otros instrumentos, también estipula que se debe contar con una estrategia nacional de mejora regulatoria que incluya las medidas para reducir y simplificar trámites y servicios, así como las buenas prácticas nacionales e internacionales en materia de mejora regulatoria.

   

  Una herramienta tecnológica muy interesante y contemplada en la LGMR es el Catálogo Nacional de Regulaciones, Trámites y Servicios, el cual integra información de las regulaciones, los trámites y servicios del gobierno, con el objeto de brindar certeza jurídica, fortalecer la transparencia, coadyuvar en el cumplimiento regulatorio, así como impulsar el uso de tecnologías de la información. Actualmente en éste se pueden consultar los siguientes apartados:

  • El Registro Nacional de Trámites y Servicios;

  • El Registro Nacional de Regulaciones, y

  • El Registro Nacional de Visitas Domiciliarias, el cual contiene el listado de todas las inspecciones del país y un padrón de inspectores.

   

  A la fecha se encuentran registrados 5,268 trámites y servicios, 1,680 trámites digitales y 4,345 inspectores; en específico sobre trámites ante la Cofepris el sistema indica 375 trámites registrados.

   

  PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

  Por su parte, la LFPA incluye un Título Tercero “Del Procedimiento Administrativo” que se desarrolla a lo largo de 11 Capítulos que incluyen disposiciones aplicables al tema de trámites, como elementos del procedimiento administrativo.

   

  Entre otros aspectos, el Título Tercero abarca cuestiones ligadas a los trámites, entre ellas:

  • Los principios de economía, celeridad, eficacia, legalidad, publicidad y buena fe para las actuaciones administrativas.

  • La Administración Pública Federal no podrá exigir más formalidades que las expresamente previstas en la ley.

  • Un plazo supletorio de tres meses para que la autoridad correspondiente emita la respuesta a las solicitudes de los particulares, en el caso de que las disposiciones específicas no establezcan un plazo.

  • La dependencia u organismo descentralizado correspondiente debe prevenir a los interesados, por escrito y una sola vez, cuando los escritos que presenten los interesados no contengan los datos o no cumplan con los requisitos aplicables para que subsanen la omisión dentro del término que establezca la dependencia u organismo descentralizado. Para el caso de autorizaciones sanitarias relacionadas con insumos para la salud, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) estipula que la Secretaría de Salud (SSa) podrá requerir, por escrito, información adicional o faltante al particular dentro de un plazo que será igual a una tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando sea de carácter técnico.

  • Salvo disposición expresa, los plazos para que la autoridad conteste empezarán a correr al día hábil inmediato siguiente a la presentación del trámite.

  • Una vez que se agota el plazo de respuesta aplicable, se deberán entender las resoluciones en sentido negativo al promovente, a menos que en otra disposición se establezca lo contrario.

   

  TRÁMITES Y SERVICIOS ANTE COFEPRIS

  Para el caso de los trámites que corresponden a la Cofepris, el 13 de octubre de 2020 se publicó la modificación más reciente del Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la SSa, a través de la Cofepris, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. En él se indican todos los trámites que dependen de la comisión e incluye los requisitos, formatos y la guía de llenado, así como información relativa a cada trámite como el fundamento jurídico y el plazo de respuesta, por mencionar algunos ejemplos.

   

  Aunado a lo anterior, en la actual administración de la Cofepris se llevan a cabo diversas acciones que impactan los trámites, por lo cual el pasado 31 de mayo de 2021 se publicó el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del RIS, mismo que incluye cambios en los temas de prórrogas de registros sanitarios y de modificaciones a las condiciones de registro que implican ajustes en los trámites correspondientes, por lo que seguramente en el futuro próximo se publicará una nueva modificación al acuerdo de trámites y servicios referido.

   

  Para cerrar, otro tema que habrá que seguir de cerca es el proyecto de digitalización de procesos y trámites que lleva a cabo la Cofepris con el objetivo de optimizar su gestión regulatoria, por lo que se esperan impactos positivos en la eficiencia y eficacia de la regulación y el control sanitarios que lleva a cabo la comisión como parte fundamental de su labor estratégica y prioritaria de proteger a la población contra riesgos sanitarios.