OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  03 March 2025

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Avances del Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2025

  
  03 March 2025
  

  La Secretaría de Economía publicó el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2025, el cual es el instrumento de planeación, conducción, coordinación e información de las actividades de normalización, estandarización y metrología a nivel nacional.

   

  En el PNIC 2025 se incluyen varios temas normativos que son responsabilidad del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS) y que son fundamentales que la IF trabaje este año, a saber:

   

  • Modificación a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. El objetivo de esta norma es establecer los requisitos del etiquetado de los medicamentos y remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y muestras médicas.

  • Modificación a la NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a los que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a los que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. En este caso, la norma tiene como objetivo establecer los criterios y las especificaciones en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos genéricos, así como los requisitos a los que deberán sujetarse los terceros autorizados que lleven a cabo dichas pruebas, la realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a los que deberán sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas.

  • Modificación a la NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. El objetivo de esta norma es establecer los requisitos mínimos necesarios para la preparación y dispensación de mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación.

  • PROY-NOM-262-SSA1-2024, Buenas Prácticas Clínicas. Para el caso de esta nueva norma, el objetivo es establecer los criterios de las Buenas Prácticas Clínicas que deben cumplir, durante la conducción y hasta el cierre del estudio clínico, las instituciones o establecimientos de los sectores público, social y privado, que realizan investigación en seres humanos.

  • PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos. Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos para uso humano, con base en su nivel de riesgo; que se comercialicen y se pongan a disposición en territorio nacional con la finalidad de asegurar que cumplan con los requerimientos de calidad, seguridad y desempeño para ser utilizados por el consumidor final o paciente. 

  • Proyecto de modificación de la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos. Esta norma tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

  • PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos. La norma tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano, el uso correcto y la trazabilidad de los mismos, que se destinen a usuarios, comercialicen y que se pongan a disposición en territorio nacional. 

  • Modificación a la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. La norma tiene por objeto establecer las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, los cuales deben efectuarse a los fármacos, medicamentos y remedios herbolarios para uso humano que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación.

  • PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia. Este proyecto pretende establecer los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional, así como actualizar la NOM-220-SSA1-2016 vigente, a partir del concepto de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, con un enfoque en la seguridad de los medicamentos y del paciente, así como en los conceptos de sistemas de calidad, gestión de riesgos para la seguridad de los medicamentos y armonización internacional, con el fin de establecer estándares que permitan a los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia desarrollar esquemas y procedimientos de Farmacovigilancia activa.

  • PROY-NOM-240-SSA1-2024, Instalación y operación de la Tecnovigilancia. El objetivo de la modificación es establecer los lineamientos para la instalación y operación de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los dispositivos médicos en uso en el territorio nacional.

   

  De los temas referidos, actualmente ya se tienen los siguientes avances:

  • Modificación de la NOM-059-SSA1-2015, publicada el 19 de marzo de 2025. Esta modificación entrará en vigor a los 180 días hábiles siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

  • NOM-241-SSA1-2025, publicada el 4 de abril de 2025. La presente norma entrará en vigor a los 240 días naturales posteriores a su publicación en el DOF.

  • En los casos del PROY-NOM-262-SSA1-2024 y PROYNOM-220-SSA1-2024, ya se publicaron en el DOF para el periodo de consulta pública y están en proceso la integración de la respuesta a comentarios, así como las nuevasversiones definitivas para que puedan ser publicadas.

  • El PROY-NOM-262-SSA1-2024 se publicó el 24 de abril de 2024.

  • El PROY-NOM-220-SSA1-2024 se publicó el 25 de julio de 2024, para el periodo de 60 días de consulta pública.

   

  Para los temas restantes se esperan avances en el proceso normativo de acuerdo con las disposiciones establecidas en la Ley de Infraestructura de la Calidad.

   

  Es así que durante este año será fundamental para la IF mantener el seguimiento de los trabajos de los temas normativos incluidos en el PNIC 2025, participar a través de las instancias correspondientes como el CCNNRFS y/o los grupos de trabajo técnicos y colaborar así en la construcción un marco normativo moderno, sólido, eficiente e incluyente.