OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 January 2018

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Farmacovigilancia efectiva

  
  01 January 2018
  

  Para que la FV sea efectiva, es indispensable participen todos los actores involucrados: pacientes, sus familiares, médicos, enfermeras, profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, sistemas de salud, autoridades, IF, académicos y todos quienes puedan aportar información sobre el beneficio-riesgo del uso de los medicamentos

   

  Todos hemos sido o seremos pacientes en algún momento de nuestra vida. En ese contexto, los medicamentos tienen un rol fundamental para recuperar o mejorar nuestra salud, al ser ésta un estado de bienestar físico, mental y social que es ampliamente valorado para la existencia plena del ser humano.

   

  Sin embargo, para que un medicamento desempeñe su función, desde el punto de vista técnico científico, debe contar con la evidencia necesaria para sustentar su eficacia, seguridad y calidad, por lo cual existen controles y regulaciones sanitarias en las diferentes etapas del ciclo de vida de un medicamento; desde la investigación hasta su vigilancia durante el uso por parte de los pacientes.

   

  Para el control de los medicamentos, en forma previa a su uso en población abierta, se evalúa la información clínica y preclínica como parte del proceso de registro, para determinar y asegurar que los beneficios sean significativamente superiores a los riesgos inherentes de su uso.

   

  Una vez autorizado el registro, se activa la farmacovigilancia (FV) para corroborar, modificar o ampliar la información que determina el balance beneficio-riesgo, de manera tal que se pueda determinar la pertinencia del uso del medicamento.

   

  En México, trabajamos en conjunto con las autoridades para fortalecer nuestro sistema de FV, con lo cual buscamos obtener más y mejor información en beneficio de los pacientes.

   

  Como parte de este trabajo, se integró la nueva NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la FV, la cual fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de julio de 2017 y entra en vigor el 15 de enero de 2018.

   

  En esta nueva versión de la norma, se establecen elementos novedosos, con lo cual nos colocamos en el mejor nivel regulatorio internacional, sobre todo por lo siguiente:

  • Se incluye el uso de una plataforma electrónica, denominada NotiReporta, para la transmisión de información al Centro Nacional de FV que, además, incorpora el uso de un diccionario especializado para la codificación de la información.

  • Para el caso de los reportes periódicos de seguridad se adicionan alrededor de 10 elementos al contenido, de acuerdo con la práctica internacional. También se modifica la frecuencia más larga de presentación de dichos reportes (en lugar de ser quincenales serán trianuales). En este mismo tema, se considera la posibilidad de vincular la presentación de estos reportes con base en la fecha internacional del registro sanitario.

  • En lo referente a Planes de Manejo de Riesgos, se amplía el alcance de este requisito en forma tal que con la nueva norma todos los medicamentos con registro sanitario en México deberán contar con él; para ello, la norma distingue tres tipos de planes (I, II y III) y establece cuando aplica cada uno.