OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 November 2018

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Ley General de Mejora Regulatoria

  
  01 November 2018
  

  Este instrumento permitirá optimizar las regulaciones existentes, reducir significativamente la carga administrativa, mejorar el sistema y, en su caso, eliminar normatividades innecesarias 

   

  A efecto de fortalecer y consolidar al sistema mexicano de mejora regulatoria, el pasado 05 de febrero de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el “Decreto por el que se declaran reformadas y adicionadas diversas disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en materia de Mecanismos Alternativos de Solución de Controversias, Mejora Regulatoria, Justicia Cívica e Itinerante y Registros Civiles”. A través de ella se establece que las autoridades de todos los órdenes de gobierno deberán implementar políticas públicas de mejora regulatoria y da facultades al Congreso de la Unión para expedir la ley general que establezca los principios y las bases a los que deberán sujetarse los órdenes de gobierno, en sus respectivas competencias, en materia de mejora regulatoria.

   

  Con base en lo anterior, el 18 de mayo de este año se publicó en el DOF la Ley General de Mejora Regulatoria (LGMR), la cual consta de cuatro Títulos, 15 Capítulos, siete Secciones, 93 Artículos y 12 Transitorios; es de orden público y observancia general en todo el país; no es aplicable a las materias de carácter fiscal tratándose de las contribuciones y los accesorios que deriven directamente de aquéllas, responsabilidades de los servidores públicos, al Ministerio Público en ejercicio de sus funciones constitucionales, ni a lo relacionado con actos, procedimientos o resoluciones de las secretarías de la Defensa Nacional y Marina.

   

  Sus objetivos son: establecer la obligación de las autoridades de todos los órdenes de gobierno de implementar políticas públicas de mejora regulatoria para el perfeccionamiento de las regulaciones y la simplificación de trámites y servicios; constituir la organización y el funcionamiento del Sistema Nacional de Mejora Regulatoria (SNMR); determinar los instrumentos, las herramientas, acciones y los procedimientos de mejora regulatoria; instaurar la creación y el funcionamiento del Catálogo Nacional de Regulaciones, Trámites y Servicios, y estipular las obligaciones de las autoridades para facilitar los trámites y la obtención de servicios, en los que se incluye el uso de tecnologías de la información.

   

  De esta manera, el SNMR está integrado por el Consejo Nacional de Mejora Regulatoria, la Estrategia Nacional de Mejora Regulatoria, la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria, los Sistemas de Mejora Regulatoria de las Entidades Federativas, los Sujetos Obligados (autoridades) y el Observatorio de Mejora Regulatoria.

   

  La ley prevé la existencia de varias herramientas del SNMR, mismas que son:

  • El Catálogo Nacional de Regulaciones, Trámites y Servicios.
  • La agenda regulatoria.
  • El análisis de impacto regulatorio.
  • Los Programas de Mejora Regulatoria.
  • Las encuestas, información estadística y evaluación en materia de mejora regulatoria.

   

  La regulación sanitaria aplicable a la IF es de orden federal en general y la autoridad sanitaria forma parte del conjunto de sujetos obligados, por lo que la LGMR representa una disposición fundamental para contar con un marco regulatorio sanitario óptimo.

   

  El uso de las herramientas previstas en la LGMR, como el Análisis de impacto regulatorio, permite garantizar que los beneficios de las regulaciones son superiores a sus costos y que éstas son la mejor opción para atender una problemática específica. En particular, las autoridades deben someter a revisión cada cinco años las regulaciones que generen costos de cumplimiento con el fin de ponderar los efectos de su aplicación y determinar la pertinencia de la abrogación, modificación o permanencia de dichas regulaciones. Esto permitirá, por ejemplo, el seguimiento y la evaluación ex post del costo-beneficio de las Normas Oficiales Mexicanas aplicables a la IF en materia de Buenas Prácticas de Fabricación, estabilidades y farmacovigilancia, entre otras.