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OPINIONES

  • 24

    Fabián Llorens |

    fabian.llorens@edufarm.org.mx M

    Farmacovigilancia II


    01 March 2019

    En las próximas décadas veremos departamentos de FV multidisciplinarios, con una sólida formación y alta sofisticación para llevar a cabo los objetivos fundamentales de la empresa

     

    En la pasada edición hablamos del escenario que ha establecido la NOM-220-SSA1-2016 de Farmacovigilancia (FV), a poco más de un año de su entrada en vigor, hemos aprendido sobre la elaboración de los Planes de Manejo de Riesgo (PMR). Ahora, enfrentamos la implementación de muchos de ellos, en especial los de categoría II y III que implican mayores exigencias.

     

    Como en cualquier proyecto ejecutable, para lograr el éxito en su conducción, el diseño del plan es fundamental. Ello implica considerar múltiples factores que repercuten en la implementación como el tipo de producto que se trata, si su indicación es de nicho, si son nuevas indicaciones, la epidemiología de sus indicaciones, si se distribuye por canales regulares, si se promueve o atiende una licitación, su volumen de ventas en unidades y valores, su presupuesto y prescriptores potenciales, si se requiere información del médico o el paciente, etc.; todo para obtener resultados que aporten información valiosa, confiable y enriquecedora en beneficio de los fabricantes, las autoridades, los usuarios prescriptores y pacientes.

     

    Una vez diseñado, es importante contar con una audiencia o un panel de participantes que esté sensibilizado. Sin embargo, hasta el momento, la autoridad sanitaria no ha informado de forma adecuada o capacitado a los profesionales de la salud para que participen sin exigir retribuciones o condicionar la información a cambio de beneficios, como resultado de no saber o entender la obligatoriedad que les establece la norma.

     

    Por otro lado, los pacientes tan poco informados sobre FV, desconocen la importancia de reportar los eventos adversos percibidos u observados durante sus tratamientos, así como cuándo y dónde hacerlo.

     

    Las empresas farmacéuticas están limitadas en recursos humanos que atiendan y conduzcan estos proyectos por lo que algunas los tercerizan o encomiendan a sus Customer Relationship Management, donde operadores no profesionales de la salud, intentan manejar el PMR como un programa de asistencia a pacientes, con poca experiencia y conocimiento médico para la recopilación y el procesamiento de la información.

     

    La conducción de los PMR debe estar en manos de un equipo multidisciplinario que domine la FV, tenga competencias en materia de investigación clínica, manejo de bases de datos y un profundo conocimiento médico, para lo cual pocas consultoras contamos con el personal y la capacidad para implementarlos adecuadamente.

     

    Para muchos, los PMR son asunto de las áreas de FV y no del resto de la organización como las áreas regulatoria, de calidad, médica, de investigación clínica, comercial, ventas, legal y hasta financiera, cuando todas ellas deben participar para el éxito del programa.

     

    Las empresas consultoras y proveedoras de este tipo de servicios, tenemos que luchar por integrar a las áreas involucradas para facilitar su interacción en pro de la conducción de un PMR exitoso, debemos promover su colaboración con sus limitantes y alcances para obtener un soporte integral de la compañía en la identificación de los médicos prescriptores, los recursos materiales necesarios para el desarrollo del programa y obtener la mayor información posible, de la mayor calidad y en tiempos oportunos.

     

    Los responsables de la FV han pasado a ser de un “mal necesario” a una posición clave en la organización que interactúa con todas las áreas para facilitar el cumplimiento de los objetivos fundamentales de la empresa como la obtención de registros para renovar su portafolios de productos y mantener los obtenidos mediante prórrogas, por lo que el nuevo farmacovigilante se convertirá en un ejecutivo de primera línea y tomador de decisiones clave para la continuidad del negocio.

     

    Aunado a lo anterior, surge como una pieza relevante la certificación de estos personajes que respalde su competencia y capacidad de desempeño de alto nivel. La certificación en competencias es el siguiente paso dentro de la preparación y el desarrollo de la FV.

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