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    Jonathan Beltrán |

    Comunic

    5o. Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria - Amepres

    01 January 2020

     

    30% de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial tienen una capacidad limitada para realizar sus funciones básicas

     

    Durante tres días, la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud (Amepres) celebró de manera virtual su 5to. Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, el cual contó con la participación de expertos de Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos, Guatemala, Honduras, Inglaterra, Nicaragua, Panamá, Perú, República Dominicana, Suiza y, por supuesto, México.

     

    Los objetivos en esta ocasión fueron:

    1. Actualización de los cambios más relevantes durante el último año en el marco regulatorio para registro, modificación o prórroga de medicamentos y dispositivos médicos, así como otros insumos en América Latina.
    2. Dar a conocer las acciones tomadas por las diferentes autoridades sanitarias participantes en el combate a la pandemia por COVID-19.
    3. Importancia de contar con políticas y sistemas regulatorios inteligentes para eficientizar los procesos.
    4. Armonización, convergencia y reliance; su importancia para la implementación de sistemas regulatorios inteligentes.

     

    AVANCES REGULATORIOS INTERNACIONALES

    Cammilla Horta Gomes, Regulatory Policy Lead de Roche para América Latina, destacó que el gasto anual de la IF es 5.5 veces mayor al de las industrias de defensa y aeroespacial: “La industria gasta 149.8 mil millones de dólares por año”.

     

    De acuerdo con International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, las nuevas terapias que están en desarrollo están dirigidas a las siguientes áreas:

    • 1,919 para diferentes tipos de cáncer.
    • 563 para enfermedades cardiovasculares.
    • 401 para diabetes.
    • 208 para VIH/SIDA.

     

    No obstante, señaló, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales y una de las razones de este acceso limitado o insuficiente es la inadecuada capacidad regulatoria, así como la falta de colaboración y trabajo compartido para el control y la vigilancia de los medicamentos.

     

    Ahondó en que 30% de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial tienen una capacidad limitada para realizar sus funciones básicas:

    • 23% de los países cuentan con el marco legal y organizativo completo.
    • 37% de los países cuentan con el marco legal y organizativo fundamental.
    • 20% de los países cuentan con marcos legales y organizativos limitados.
    • 20% de los países no cuentan con marcos legales y/u organizativos.

     

    Y, al ser ocho las agencias regulatorias que representan a 82% de la población de la región de Las Américas, los desafíos para los países en vías de desarrollo son más agudos, de ahí que la Organización Panamericana de la Salud proponga esquemas de reliance para crear redes de colaboración entre reguladores que:

    • Aumenten la eficiencia de la actividad reguladora.
    • Permitan acceso temprano a productos con la necesaria calidad, seguridad y eficacia.
    • Promuevan el desarrollo de los sistemas regulatorios.

     

    De esta manera, los posibles beneficios serían:

    • Para los pacientes y profesionales de la salud: acceso oportuno a productos seguros, eficaces y de calidad.
    • Para las autoridades regulatorias: utilización eficiente de los recursos al evitar duplicar trabajo y brindar oportunidades para fortalecer el sistema regulatorio, mientras se mantiene la soberanía sobre la toma de decisiones.
    • Para la industria: gestión simplificada de presentaciones regulatorias y sistemas de suministro global, así como aprobaciones predecibles y oportunas.

     

    Finalmente, citó al actual director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus: “Necesitamos innovación y disrupción, no sólo para desarrollar nuevos productos, sino para proponer nuevas formas de entregarlos y nuevas formas de trabajar juntos para obtener resultados”.

     

    TRANSFORMACIÓN DIGITAL REGULATORIA

    Cecilia Sirichoke, Associate Director Regulatory Systems & Strategy de Novartis en Estados Unidos, habló sobre la Transformación digital desde la perspectiva de los asuntos regulatorios. Platicó de los impulsores clave para las presentaciones electrónicas, los desafíos que representa su implementación, dio algunas recomendaciones y acotó las ventajas de contar con un portal electrónico.

     

    Recordó que esta transición facilita:

    • La entrega, revisión y un almacenamiento eficiente.
    • Avanzar hacia una estructura de presentación documental armonizada con el International Council for Harmonisation.
    • La aplicación completa de herramientas de revisión.
    • Envíos electrónicos a la autoridad sanitaria.
    • Aprovechamiento de herramientas y recursos a medida que se adoptan los envíos de expedientes electrónicos en la región.

     

    De manera complementaria, José G. Martínez, Director Regulatory Affairs Latin America & Canada de Novartis en Estados Unidos, expuso que a partir del 30 de marzo de este año la European Medicines Agency emitirá únicamente Certificados de Producto Farmacéutico Electrónicos y también mencionó la Apostilla Electrónica desarrollada por la Conferencia de la Haya en conjunto con la Asociación Nacional de Notarios de Estados Unidos.

     

    “Con estos documentos públicos para fines de registro o importación de productos medicinales se ha entrado en una nueva era con la creación, firma y autenticación de forma electrónica, por lo que con el sistema e-Register se aumenta la seguridad en el trámite y se contribuye a minimizar el riesgo de rechazo de una apostilla por ejemplo”, mencionó.

     

    A la fecha existen 41 autoridades competentes que han implementado la Apostilla electrónica o el Registro electrónico.

     

    Ocho agencias regulatorias representan a 82% de la población de Las Américas

     

    OPTIMIZACIÓN DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS

    Prisha Patel, Manager OpERA Program del Centre for Innovation in Regulatory Science, abordó la importancia de medir y monitorear el proceso de revisión para optimizar y fortalecer los sistemas regulatorios.

     

    ¿Por qué medir? Para…

    • Fomentar la medición sistemática de los procesos.
    • Comparar con precisión los procesos utilizados en la revisión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
    • Ser capaz de recopilar datos específicos del proceso de evaluación y revisión regulatoria.
    • Impulsar el desarrollo de un enfoque sistemático de autocontrol y mejora continua.

     

    ¿Por qué la medición puede ayudar a fortalecer los sistemas regulatorios? Porque…

    • Proporciona una línea de base con la que se puede medir el impacto del cambio, ya sea estructural, de proceso o de personal.
    • Permite que las autoridades evalúen su propio desempeño en comparación con otras autoridades.
    • Da oportunidad a los participantes de enfocar sus iniciativas de mejora, establecer objetivos realistas y facilitar la planificación estratégica, así como la toma de decisiones futuras dentro del proceso de aprobación.

     

    CADENA DE SUMINISTRO

    Efrén Elías Galaviz, Government Relations & Regulatory Affairs Director de United States Pharmacopeia (UPS) para América Latina, reveló que, con el tiempo, la cadena de suministro de los insumos para la fabricación de medicamentos se ha vuelto más vulnerable debido al:

    • Aumento de la presión sobre los márgenes, en particular para los genéricos.
    • Incentivos insuficientes para la calidad.
    • Obstáculos regulatorios y logísticos que impiden una respuesta ágil a los eventos del mercado.

     

    Situaciones que han derivado en:

    • Una fabricación Just in time con poca redundancia para absorber los choques de demanda o suministro.
    • Aumento de la tercerización de ingredientes e incluso de la fabricación del producto final.
    • La falta de transparencia limita la capacidad de las partes interesadas para tomar medidas de mitigación antes de que sea demasiado tarde.
    • La proliferación de medicamentos de calidad inferior o falsificados que, en 2011, afectaron a 124 países puesto que representan alrededor de 10% de los medicamentos a nivel mundial, porcentaje que aumenta hasta 50% en los países de bajos y medianos recursos.

     

    Ante este contexto, y en aras de construir una cadena de suministro más resiliente, UPS ha propuesto:

    • Ampliar la diversidad en la cadena de suministro.
    • Invertir más en capacitación y nuevas tecnologías para la fabricación de medicamentos esenciales.
    • Permitir más transparencia, confianza y cooperación mundial.
    • Fomentar planes de contingencia.
    • Fortalecer los sistemas regulatorios y de aseguramiento de la calidad.

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