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Marisol Toriz |
01 July 2021
marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 14 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas, relaciones humanas, UX writing y marketing digital en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training, entre otras.

Avances regulatorios en México
01 July 2021

Entre 2017 y 2018, la FDA aprobó 33 productos en 240 días, mientras que la Cofepris aprobó 13 en 280 días, sin contar el tiempo de evaluación del CMN que llevó entre 10 y 18 meses adicionales

La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) presentó en junio la actualización del seguimiento a trámites para medicamentos innovadores ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), esfuerzo del cual destacan los siguientes hallazgos:

• En su mayoría, las moléculas nuevas que esperan opinión técnica de parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), ya han sido aprobadas por otras agencias regulatorias de referencia.

• Las cifras de rezago sobre trámites de modificaciones a las condiciones de registro y prórrogas de registro sanitario se mantienen altas, pero también se trata de segmentos con un alto volumen de gestiones.

• Las resoluciones sobre permisos de importación han disminuido su retraso de forma notable (la acumulación parece deberse a dificultades generadas por la pandemia).

• La baja en el rezago de Certificados de Buenas Prácticas (CBP) podría ser consecuencia, en parte, de medidas, implementadas por la Cofepris, como realizar inspecciones de sitios de fabricación de manera virtual (en lugar de sólo hacer visitas físicas).

Trámites pendientes de resolución de octubre de 2020 a junio de 2021:

• 698 modificaciones a condiciones del registro sanitario pendientes.

• 339 prórrogas del registro sanitario.

• 18 CBP pendientes.

• 16 visitas de verificación pendientes.

• 124 trámites pendientes de investigación clínica.

México tiene todo para convertirse en un centro de investigación clínica a nivel mundial, pese a ello ocupa la posición 29 a nivel global.

Fuente: Citeline, FMI.

El 04 de marzo pasado, la Cofepris señaló que se optimizarían los procedimientos del CMN y aunque aún es pronto para detectar si los cambios anunciados impactarán en la resolución de trámites, hay dos elementos que podrían influir en el futuro comportamiento de los datos:

1. Los cambios al Reglamento de Insumos para la Salud, en materia de: simplificación administrativa, prórroga de registros sanitarios y etiquetado diferenciado para identificar medicamentos dirigidos al sector público.

2. Las modificaciones a los trámites para investigación clínica podrían agilizar tiempos de respuesta y permitirían contar con acceso temprano a terapias innovadoras (de diversas áreas terapéuticas, no sólo COVID-19).

Cofepris Traker fue creado por la AMIIF para facilitar a la población el seguimiento de los procesos regulatorios fundamentales para la IF, mismos que permiten que los medicamentos estén disponibles para los pacientes.

Trámites pendientes de resolución de octubre de 2020 a junio de 2021:

• 15 moléculas esperan respuesta del CMN.

• Todas ya han sido aprobadas por otras agencias sanitarias.

Las moléculas pertenecen a las siguientes áreas:

• 2 metabolismo

• 5 inmunología

Fuente: Center for Innovation in Regulatory Science.