Cofepris aprueba 335 solicitudes y alerta sobre 10 distribuidores irregulares

15 April 2024

Recientemente, la comisión autorizó 170 insumos para la salud, el desarrollo de 20 nuevos ensayos clínicos y 145 dispositivos médicos. Además, incorporó 10 empresas de siete estados al listado de distribuidores irregulares de medicamentos por incumplir la regulación sanitaria vigente

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó 170 insumos para la salud, entre ellos terapias para atender la diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma, el cáncer de mama y un anticonvulsivante.

Además, aprobó el desarrollo de 20 nuevos ensayos clínicos, entre ellos, uno dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal como tratamiento del cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo, sin progresión después de quimio y radioterapia.

También otorgó el registro sanitario a 145 dispositivos médicos:

• 39 destinados a la atención sanitaria, como aparatos auditivos, puntas laparoscópicas e instrumental oftalmológico.
• 72 para el diagnóstico y la detección, como pruebas de funcionamiento hepático y tiras reactivas para cuantificar glucosa.
• 34 equipos, incluidos un sistema de acelerador lineal, aparatos para radiografías y un dispositivo para monitorear el gasto cardiaco.

Por otra parte, la autoridad sanitaria incorporó 10 empresas al listado de distribuidores irregulares de medicamentos, como resultado de las visitas de verificación que realizó la Comisión de Operación Sanitaria.

Los distribuidores que, de acuerdo con la comisión incumplen la regulación sanitaria vigente o presentan irregularidades son:

Distribuidores que incumplen la regulación sanitaria vigente o presentan irregularidades
	Nombre	Entidad a la que pertenecen
1	Comercializadora Medenor	Ciudad de México
2	Hima Promotions	Veracruz
3	Grumal	Yucatán
4	Vermarketer Teil VMS	Estado de México
5	Productos Farmacéuticos y Derivados	Estado de México
6	Comercializadora de Medicamentos CMI	Guanajuato
7	Mexind Pharma	Estado de México
8	Mape + Tzin	Estado de México
9	Suministros Médicos María Alessandra	Tabasco
10	Soluciones en Alta Especialidad Hospitalaria Diemex	Nuevo León

Entre las irregularidades cometidas por estos distribuidores y que comprometen la seguridad y calidad de los insumos médicos bajo su posesión se encuentran:

• Falta de aviso de funcionamiento expedido por la Cofepris.
• Informar domicilios inexistentes o inaccesibles para los verificadores.
• Impedimentos para constatar las condiciones sanitarias de recepción, almacenaje y distribución de medicamentos.
• Inacceso al inmueble porque el lugar se encontraba vacío.
• Baja del Aviso de Funcionamiento en el domicilio registrado.
• En el domicilio especificado en el Aviso de funcionamiento se encontraba un inmueble dedicado a la comercialización de artículos escolares y la empresa no pudo ser localizada.

Por lo anterior, autoridad instó a todos los establecimientos dedicados a la comercialización de insumos para la salud a verificar que los distribuidores cuenten con la documentación legal necesaria que garantice la seguridad y calidad de los productos, incluidos su Aviso de Funcionamiento y Licencia Sanitaria.