OPINIONES

• 

  Rivelino Flores |

  01 July 2021

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Prórroga de registro sanitario de medicamentos

  
  01 July 2021
  

  En México, la Ley General de Salud incluye diversas disposiciones relativas a las autorizaciones sanitarias, particularmente al registro sanitario de un medicamento, el cual una vez que es autorizado, tiene una vigencia determinada y debe solicitarse la prórroga  correspondiente cada cinco años en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias.

  La prórroga del registro sanitario de medicamentos se estableció el 24 de febrero de 2005 y el 02 de enero del 2008 el Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) a efecto de precisar y establecer los requisitos, las pruebas y demás requerimientos que deben cumplir los medicamentos, para efectos de la prórroga indicada en el Art. 376 de la LGS; entre ellos algunos aspectos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), farmacovigilancia y pruebas de intercambiabilidad.

  En una de las primeras etapas del proceso de prórroga de registro sanitario de medicamentos, se tuvo como fecha límite el 24 de febrero de 2010 para que los titulares de registros sanitarios otorgados originalmente por tiempo indeterminado los sometieran a revisión para obtener la renovación del registro. De esta manera, a la fecha existe una buena cantidad de registros sanitarios que ya han sido sometidos al menos a un proceso de prórroga.

  En este contexto, el pasado 07 de abril, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) convocó a una reunión con representantes de la industria regulada para presentar un proyecto de modificación al RIS con el objetivo de optimizar procesos regulatorios importantes que implican a los medicamentos y dispositivos médicos, incluido el correspondiente a las prórrogas de registro sanitario. Se envió una primera versión de anteproyecto de modificación al RIS a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) con la finalidad de evaluar el impacto regulatorio, que los particulares tuvieran un espacio de consulta pública para revisar dicho anteproyecto y enviar sus comentarios.

  El pasado 31 de mayo, la Secretaría de Salud publicó el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del RIS, mismo que implica varios temas de gran importancia e interés para la IF como el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos abordados en los artículos 190 bis 1, 190 bis 2, 190 bis 6 y 190 bis 7.

  Para el tema de las prórrogas de registro sanitario de medicamentos:

  • Se incorporó una diferenciación entre las solicitudes para obtener la primera prórroga del registro y posteriores. Para la primera se determinó que la autoridad resolverá las solicitudes en un plazo máximo de 120 días naturales siguientes a la presentación; las subsecuentes deberán presentarse a la autoridad cada cinco años y a más tardar 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia con los formatos que dicha autoridad expida. La constancia que emita la autoridad, como acuse de recibo a la solicitud presentada, surtirá los efectos de prórroga del registro sanitario.

  • Para la primera prórroga de registro sanitario de un medicamento se eliminó el requisito de presentar etiquetas en uso, instructivo e información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados, y se modificó el requisito de la prueba de intercambiabilidad para que sólo en los casos de modificaciones mayores que impacten la farmacocinética del medicamento se presente el informe técnico emitido por unidades de intercambiabilidad.

  • Para el caso de la primera prórroga de registro de medicamentos de fabricación nacional se eliminó el requisito de presentar el Certificado de BPF, pero la autoridad verificará el cumplimiento de las BPF del medicamento. Para el caso de la primera prórroga de registro de medicamentos de fabricación extranjera, sí se debe presentar el Certificado de BPF para el medicamento y la autoridad verificará su cumplimiento cuando el certificado presentado no sea de una agencia reconocida. 

  • En la primera prórroga de registro de medicamentos, tanto de fabricación nacional como extranjera, se eliminó la certificación o visitas de verificación de BPF para el caso de los fármacos, pero si se presenta un Certificado de BPF de una agencia no reconocida por nuestra autoridad se tendría que programar la visita de verificación y habría la posibilidad de que la autoridad emita el certificado con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.

  El Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del RIS publicado el 31 de mayo entró en vigor al día siguiente, pero incluye algunos artículos transitorios que establecen determinados plazos. Uno de ellos es de 180 días hábiles, contados a partir de la entrada en vigor del decreto, para que la autoridad realice adecuaciones normativas necesarias para su cumplimiento.

  Las modificaciones realizadas al RIS están orientadas a la optimización de procesos regulatorios, incluidos temas tan relevantes como las prórrogas de registros sanitarios, por lo que será importante dar seguimiento a las adecuaciones normativas que aún se requieren para garantizar a la población un acceso adecuado y oportuno a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.