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OPINIONES

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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    Acuerdo de trámites y servicios


    01 November 2021

    Derivado de la Ley General de Mejora Regulatoria existe un Catálogo Nacional de Regulaciones, Trámites y Servicios que integra información de las regulaciones, los trámites y servicios del gobierno. Actualmente, en este catálogo se pueden consultar: los registros nacionales de Trámites y Servicios, Regulaciones y Visitas Domiciliarias, el cual contiene el listado de todas las inspecciones del país y un padrón de inspectores.

    A la fecha, se encuentran registrados 5,268 trámites y servicios (de éstos 1,680 corresponden a trámites digitales) y se incluyen 4,345 inspectores. En el caso de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el sistema indica 375 diferentes trámites registrados. Para cada trámite registrado en el catálogo se incluye una ficha con información como el nombre y la homoclave, su fundamento jurídico, costo, requisitos, formato de solicitud, plazo de respuesta e información adicional ligada al trámite.

    Resulta de interés y apoyo para la gestión de trámites ante la comisión que dicha autoridad publica en su página web y en sus redes sociales información relacionada con las diferentes homoclaves de trámites, así como las iniciativas que impulsa en la materia, en particular aquéllas alineadas con políticas de mejora regulatoria para el perfeccionamiento y la simplificación de los trámites y servicios.

    RECIENTES MODIFICACIONES Y ANTEPROYECTOS

    El instrumento regulatorio que concentra la información específica de los diferentes trámites y servicios de la Cofepris se publicó por primera vez el 28 de enero de 2011, pero el pasado 13 de octubre se publicó la versión más reciente del Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, para la protección contra riesgos sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

    El 29 de septiembre la Cofepris envío a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) un anteproyecto de modificación a dicho Acuerdo de Trámites y Servicios bajo la modalidad de análisis de impacto regulatorio moderado; y, posteriormente, el 06 de octubre compartió una nueva versión del mismo. A la fecha de escribir este artículo, el citado anteproyecto está disponible en la página de la Conamer para consulta pública y que los particulares puedan compartir sus comentarios.

    NUEVAS DISPOSICIONES Y DIGITALIZACIÓN

    Uno de los objetivos principales de la modificación al Acuerdo de Trámites y Servicios es alinearlo con las nuevas disposiciones que se publicaron el 31 de mayo en el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del RIS.

    Entre los temas más importantes para continuar con la instrumentación de dichas modificaciones destacan los relacionados con:

    • La actualización de los requisitos de las prórrogas de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.

    • La diferenciación entre lo correspondiente a la primera, segunda y subsecuentes prórrogas.

    • Las modificaciones a las condiciones de registro, administrativas y técnicas.

    • La alineación con la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro de medicamentos con lo que establece la Norma Oficial Mexicana que las divide de acuerdo con su impacto en bajo, moderado y alto.

    Otro tema que resulta de gran importancia para la optimización regulatoria de la gestión de trámites tiene que ver con los procesos de digitalización, área en la que se han llevado a cabo diversas acciones coordinadas por la Cofepris y donde la IF ha participado en ejercicios para algunas homoclaves de trámites específicas.

    En este sentido, el anteproyecto de modificación del Acuerdo de Trámites y Servicios incluye actualizaciones para que algunas homoclaves de trámites sean atendidas exclusivamente por medios digitales y otras se incorporen a un esquema digital de forma paulatina.

    En un siguiente artículo continuaré con los detalles de las modificaciones a dicho Acuerdo de Trámites y Servicios que está en proceso y que, seguramente, se publicará en el Diario Oficial de la Federación antes de que concluya este 2021.

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