OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 July 2022

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Estándares de codificación en FV

  
  01 July 2022
  

  La farmacovigilancia (FV) es un tema fundamental en la salud pública para mantener el seguimiento del adecuado beneficio-riesgo de los medicamentos.

  Uno de sus elementos importantes es la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos (EA) y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) o cualquier problema de seguridad relacionado conel uso de medicamentos y vacunas, al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).

   

  La NOM-220-SSA1-2016, modificada el 30 de septiembre de 2020, define a los integrantes de la FV en México y establece que los titulares de Registro Sanitario o sus representantes legales, deben contar con una unidad de FV, misma que tiene la responsabilidad de notificar al CNFV toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de sus medicamentos y vacunas. Cuando las unidades de FV cuenten con la infraestructura de cómputo para el envío de la notificación electrónica, deberán enviarla en formato E2B.

   

  DIGITALIZACIÓN DE LAS NOTIFICACIONES

  Por su parte, el CNFV, originalmente puso a disposición de los usuarios una plataforma denominada NotiReporta, la cual contaba con un módulo de FV, desarrollado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, para posibilitar la notificación de dichos efectos adversos de medicamentos y vacunas, o cualquier otro problema relacionado con ellos. Sin embargo, esta plataforma dejó de operar el 24 de septiembre de 2019.

   

  Y, en el marco del Día Mundial del Farmacéutico, el CNFV inició la utilización de VigiFlow, herramienta desarrollada por el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC) para los países participantes en el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

   

  Este sistema electrónico de administración funciona como centro de datos en FV en los países que lo utilizan, permite la recolección, el procesamiento y análisis de las notificaciones referidas y permite compartirlas con la base de datos mundial de la UMC de la OMS u otros centros nacionales.

   

  HOMOLOGACIÓN INTERNACIONAL

  En forma complementaria, el CNFV emitió y actualizó la Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y  vacunas (versión vigente 1.1, emitida en marzo de 2020) y el Manual de uso de e-Reporting Industria (versión vigente 2.0, emitida en febrero de 2022). La plataforma VigiFlow es compatible con los estándares internacionales en terminología médica más actualizados ICH-E2B (R3), MedDRA y WHODrug.

   

  El estándar ICH-E2B (R3) se denomina Clinical Safety Data Management: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) y ha sido adoptado en varios países. En el caso de la European Medicines Agency, para el estándar ICH-E2B (R3) cuentan con una guía de implementación cuyos objetivos son:

  • Estandarizar la definición de los elementos de datos utilizados en la transmisión electrónica de diferentes tipos de ICSRs, independientemente de su origen y destino.

  • Describir los elementos de datos para los ICSRs para los periodos previo y posterior a la autorización.

  • Abordar tanto informes de RAM como informes de EA.

   

  Por su parte, MedDRA es una terminología médica validada clínicamente a nivel internacional, utilizada por las autoridades reguladoras y la IF regulada. Surgió a finales de la década de 1990, de la mano del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

  • Su propósito es facilitar el intercambio internacional de información regulatoria para productos médicos utilizados por seres humanos (medicamentos, biológicos, vacunas y productos combinados de medicamentos y dispositivos).

  • Puede emplearse durante todo el proceso regulatorio, desde precomercialización hasta post comercialización y para la entrada, recuperación, evaluación y presentación de datos.

   

  En el caso de WHODrug, es la referencia internacional para información sobre medicamentos del UMC.

  • Cuenta con un sistema jerárquico de códigos de medicamentos y una amplia cobertura, lo cual proporciona un diccionario de medicamentos consistente con terminología exacta al codificar medicamentos concomitantes.

  • Se utiliza para identificar nombres de medicamentos y evaluar la información de éstos, incluidos sus ingredientes activos y clasificaciones anatómicas, además de terapéuticas, de los productos de casi 150 países.

   

  E-REPORTING INDUSTRIA

  El pasado 02 de mayo de 2022, el CNFV emitió un comunicado a la IF relacionado con MedDRA y WHODrug como estándares de codificación en e-Reporting Industria. Es así que, desde el 22 de marzo de 2022, las empresas farmacéuticas con acceso a esta plataforma:

  • Ya pueden codificar medicamentos y vacunas en WHODrug, aunque aún no es obligatorio que cuenten con una licencia para hacerlo dentro de la interfaz, cuando sea mandatorio el CNFV lo informará.

  • Deben tener vigente la licencia MedDRA y su correspondiente renovación anual.

   

  Al respecto, será importante para la IF regulada prepararse y contar con las licencias vigentes de WHODrug y de MedDRA, así como capacitarse o actualizarse respecto a su uso para las notificaciones de SRAM, RAM, EA y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que se tienen que realizar. De esta manera, ayudará a contribuir más activamente en la FV de nuestro país.