OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 September 2022

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Actualización de intercambiabilidad y biocomparabilidad

  
  01 September 2022
  

   Como parte de las modificaciones a la regulación sanitaria, en esta oportunidad me voy a referir al marco legal para el control sanitario de los medicamentos genéricos y lo correspondiente a los biocomparables, para concluir con la actualización de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM).

   

  En la versión actual y vigente del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), se define al medicamento genérico como “la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que, mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución, biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia”.

   

  La NOM-177-SSA-1998, por su parte determina las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, así como los requisitos que deben cumplir los terceros autorizados para realizarlos.

   

  Para el caso de los medicamentos biocomparables, la Fracción XIII Bis 1 del Artículo 2 del RIS los define como el medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establece la Ley General de Salud y las demás disposiciones aplicables.

   

  Posteriormente, se publicó la “NOMEM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia”, donde se incluyeron a nivel normativo diversas disposiciones relacionadas con el control sanitario de

  los biotecnológicos y biocomparables.

   

  Paulatinamente, se modificaron las NOM específicas como la de etiquetado de medicamentos, la de Farmacovogilancia y la de Buenas Prácticas de Fabricación, entre otras, para incorporar las disposiciones específicas aplicables a los biotecnológicos y biocomparables. También se publicó la NOM-177-SSA1-2013 que establece las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, los requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación e instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de intercambiabilidad y los estudios de biocomparabilidad.

   

  Es importante indicar que la modificación de emergencia de la NOM-177-SSA1-2013 cumplió el plazo máximo de vigencia que establece la Ley de Infraestructura de la Calidad, por lo que actualmente está en el proceso ordinario para su cambio permanente. Es así como el 25 de mayo de 2022 se publicó el PROYECTO de Modificación de diversos puntos de la NOM-177-SSA1-2013, para un periodo de consulta pública. 

   

  Al momento de escribir este artículo, el periodo de consulta pública referido para el proyecto de modificación de la NOM-177-SSA1-2013 ya concluyó, por lo que falta que los comentarios que se hayan recibido por parte del Comité Consultivo Nacional de Regulación y Fomento Sanitario durante la consulta pública, sean revisados por el grupo de trabajo previsto en la Fracción VII del Artículo 35 de la Ley de Infraestructura de la Calidad. Será importante mantener el seguimiento del proceso normativo hasta la publicación de la nueva NOM-177-SSA1-2013 para conocer los alcances e impactos de las modificaciones incorporadas en ella.