OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 November 2022

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Armonización regulatoria, avances y retos

  
  01 November 2022
  

   Los avances científicos y tecnológicos suelen darse a una mayor velocidad que los cambios regulatorios. En este sentido, es importante señalar la complejidad que se ha suscitado por la integración de la cadena de suministro de los medicamentos y dispositivos médicos, a la par del proceso de globalización y el desarrollo de esquemas que mejoren la eficiencia y productividad para garantizar el suministro de dichos insumos a nivel global.

   

  Ante este escenario, los sistemas y las agencias regulatorias de los diferentes países, responsables de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan y utilizan han tenido que evolucionar y adoptar nuevas disposiciones que les permitan desempeñar en forma adecuada sus funciones. Así, se han desarrollado y aplicado conceptos como la armonización, convergencia, reliance y, en general, la cooperación regulatoria con el apoyo de organismos internacionales para adoptar los mismos estándares, procedimientos y prácticas en todos los países.

   

  A nivel internacional se han creado organizaciones e instancias que tienen como parte de su misión y objetivos la armonización de la regulación de los productos farmacéuticos en función de los beneficios que se obtienen al asegurar su disponibilidad oportuna con las características de calidad, seguridad y eficacia requeridas. Entre otras organizaciones y foros destacan:

   

  • Organización Mundial de la Salud.

  • Organización Panamericana de la Salud.

  • Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

  • Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).

  • Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos.

  • Programa de Cooperación en materia de Inspección Farmacéutica.

  • Comité Directivo de Armonización Regulatoria del Foro de Cooperación Económica de Asia-Pacífico.

  • Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos.

  • Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.

   

  A finales de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), recibió la aprobación de su membresía como integrante del ICH.

   

  DESAFIOS DE LA ARMONIZACIÓN

  El ingreso de la Cofepris al ICH representa un avance importante en la búsqueda de los beneficios que conlleva la armonización regulatoria en materia de medicamentos y, a la vez, implica importantes retos en la materia tales como:

   

  • La necesidad de disponer de recursos humanos y financieros para participar en los grupos de trabajo del ICH.

  • La responsabilidad de implementar las guías del ICH a través de la revisión, adición o complemento del marco regulatorio sanitario en México.

  • Incentivar el involucramiento de la industria regulada.

  • La realización de actividades de capacitación para la autoridad reguladora e industria regulada.

  • La coordinación de todos los actores que potencialmente tengan que involucrarse para el logro de los objetivos y cumplimiento de los compromisos que implica ser miembros del ICH.

   

  En este contexto, se considera importante que la Cofepris e IF trabajen en un plan estratégico a mediano y largo plazos con los programas para ajustar y adoptar las guías del ICH, así como realizar consultas públicas con el sector privado.

   

  Por último, es pertinente mencionar que la incorporación de la Cofepris al ICH representa una gran oportunidad para que a través del trabajo conjunto entre la autoridad sanitaria, la industria regulada, las organizaciones gremiales, la academia y los diferentes actores que involucrados el tema, el sistema regulatorio mexicano siga su evolución y mejora continua, fortalezca su eficacia y eficiencia para garantizar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad para los pacientes que los requieren.