OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 March 2023

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Infraestructura de la Calidad 2023

  
  01 March 2023
  

  De acuerdo con las disposiciones aplicables establecidas en la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC), el pasado 28 de febrero de 2023 la Secretaría de Economía publicó en el Diario Oficial de la Federación el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2023 (PNIC 2023).

   

  Dicha publicación permite informar sobre los temas y las propuestas de proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y estándares que se pretendan elaborar o cancelar durante el año. También incluye los avances en materia de normalización y el calendario de trabajo proyectado para cada tema.

   

  El Artículo 26 de la LIC, establece que el PNIC es un instrumento de planeación, conducción, coordinación e información de las actividades de normalización, estandarización y metrología a nivel nacional que debe alinearse con el Plan Nacional de Desarrollo y los programas sectoriales de las autoridades normalizadoras.

   

  Las autoridades normalizadoras no podrán presentar propuestas ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización correspondiente, expedir, modificar o cancelar NOM sobre temas que no estén incluidos en el programa del año en curso, salvo que se trate de NOM de emergencia. Por lo anterior es de suma importancia que los temas normativos que se tengan que trabajar estén incorporados en el PNIC correspondiente.

   

  El PNIC 2023 está dividido en dos secciones. En la sección de las NOM se incluyen los temas normativos de las diversas autoridades normalizadoras, como por ejemplo la Secretaría de Seguridad y Protección Ciudadana, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales, la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), por mencionar algunas. 

   

  IMPACTO PARA LA IF

  Para la IF, las NOM de mayor relevancia corresponden a las que están en el alcance de la Cofepris y las adscritas al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. Las que se trabajaran este año son:

  • Buenas Prácticas Clínicas en la investigación científica para la salud en seres humanos. La propuesta de NOM tiene por objeto establecer los requisitos mínimos necesarios para los profesionales de la salud, instituciones y establecimientos que realicen estudios clínicos en cualquier fase de investigación para el empleo de insumos para la salud, procedimientos o actividades experimentales o muestras biológicas de seres humanos. En este proyecto de NOM se busca compaginar la regulación local con los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización para la Buena Práctica Clínica (ICH-E6-R2).

  • Modificación a la NOM-177-SSA1-2013 que establece las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen pruebas de intercambiabilidad y biocomparabilidad. Es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional.

  • NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, el acondicionamiento, la importación y distribución de dispositivos médicos.

  • Modificación a la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios. Esta propuesta es de observancia obligatoria para los fabricantes y laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos biológicos y remedios herbolarios para uso humano que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos.

   

  NOM REPROGRAMADAS

  También se incluyen algunos temas normativos como reprogramados, incluyendo los siguientes:

  • Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. El objetivo es revisar el concepto de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia con un enfoque en la seguridad de los medicamentos y del paciente, centrados en los conceptos de sistemas de calidad, gestión de riesgos para la seguridad de los medicamentos y armonización internacional.

  • Modificación a la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. En este tema se pretende actualizar los lineamientos sobre los que se deben realizar las actividades de tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los dispositivos médicos. La versión vigente de la norma está armonizada con los documentos GHTF/SG2/N54R8:2006 y GHTF-SG2-N008R4:2000, emitidos por la Global Harmonization Task Force, sin embargo, dicho organismo internacional se convirtió en el actual International Medical Device Regulators Forum, que ha generado nueva  documentación sobre la vigilancia post comercialización de los dispositivos médicos, por tanto, para continuar apegados a las mejores prácticas en la materia es necesario buscar la convergencia de este tema con sus directrices y guías.

   

  PROYECTOS Y NOM CANCELADAS

  Finalmente, el PNIC 2023 contiene un apartado de proyectos y temas inscritos a ser cancelados, entre los cuales se encuentran:

  • Modificación a la NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos. La justificación para cancelar este proceso normativo corresponde a que el propósito de su emisión atiende la necesidad de un marco regulatorio para estos productos farmacéuticos, sin embargo, se tiene considerado que los elementos que la conforman se deben establecer a otras disposiciones. 

  • PROY-NOM-XXX-SSA1-2020. Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones. 

  • Modificación a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.

   

  Es así que durante 2023 es importante para la IF mantener el seguimiento de la instrumentación del PNIC 2023, participar a través de las instancias correspondientes en la creación o modificación de las NOM, proyectos de modificación o temas normativos de interés.