OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 January 2022

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Buenas Prácticas Regulatorias y de Reliance

  
  01 January 2022
  

  Un elemento fundamental para asegurar que los medicamentos y dispositivos médicos cumplan su función es que el sistema regulatorio de cada país aplique las medidas de control y regulación que garanticen su seguridad, calidad y eficacia.

   

  La importancia de los sistemas regulatorios es tal que las organizaciones Mundial de la Salud (OMS) y Panamericana de la Salud (OPS) han desarrollado:

  • Reportes técnicos con recomendaciones para las autoridades regulatorias de los países miembros.

  • Programas de apoyo para países con capacidades regulatorias escasas o en proceso de construcción.

  • Actividades de capacitación y difusión del trabajo conjunto de las autoridades regulatorias.

   

  La resolución WHA 67.20 Regulatory system strengthening for medical products establece que los sistemas regulatorios efectivos son un componente esencial para el fortalecimiento de los sistemas de salud y una mejor obtención de resultados en salud, de lo contrario, pueden significar una barrera para el acceso.

   

  El informe 55 del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas de abril de 2021, incluye dos anexos que contribuyen al fortalecimiento de los sistemas regulatorios, pues abordan las Buenas Prácticas de Reliance (GRelP, por sus siglas en inglés) y Regulatorias (BPR).

   

  El reliance se entiende como la adopción de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, mientras que las BPR son el conjunto de principios y prácticas enfocados al desarrollo, la instrumentación y revisión del marco regulatorio para alcanzar los objetivos correspondientes de la política de salud.

   

  El Anexo 10 tiene como propósito promover un enfoque más eficiente de la regulación y mejorar el acceso a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad. Para lograr lo anterior:

  • Incluye y aclara definiciones clave como el enfoque de ciclo de vida o el basado en riesgos.

  • Establece principios para la aplicación de las GRelP.

  • Identifica elementos facilitadores y barreras para las GRelP, además de ejemplificar su aplicación.

  • Establece como principios de las GRelP la universalidad, la soberanía en la toma de decisiones, la transparencia, el respeto de las bases legales nacionales, la consistencia y competencia.

   

  Por otro lado, el Anexo 11 correspondiente a las GRP tiene como propósitos:

  • Servir de guía para que las autoridades regulatorias las instrumenten.

  • Orientar a los estados miembro para organizar las prioridades de las funciones de sus sistemas regulatorios, de acuerdo con su política nacional en salud, política farmacéutica, metas nacionales en la materia, recursos disponibles y el contexto de los insumos para la salud.

   

  Este anexo se complementa con lo contenido en otras guías como la de Buenas Prácticas de Gobernanza, Buenas Prácticas de Revisión y Sistemas de Gestión de Calidad para autoridades regulatorias nacionales.

   

  Del mismo modo, estipula como principios de las BPR la legalidad, consistencia, independencia, imparcialidad, proporcionalidad, flexibilidad, claridad, eficiencia y transparencia. 

   

  Vale la pena señalar que las GRelP están vinculadas a las BPR, en virtud de que la aplicación adecuada de éstas proporciona un medio para establecer una regulación eficaz de los medicamentos y dispositivos médicos como parte del fortalecimiento de los sistemas de salud. 

   

  Al respecto, las autoridades regulatorias de los estados miembro de la OMS las adoptarán en la medida de sus intereses y capacidades, por lo que veremos en el futuro el desarrollo de esquemas regulatorios, adicionales a los existentes, que incrementen la eficacia y eficiencia de los sistemas regulatorios.