OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 May 2023

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Cooperación y convergencia regulatoria regional

  
  01 May 2023
  

  Con relación al tema de la salud, elemento esencial para el desarrollo armónico e integral del ser humano, las diferentes naciones del mundo han desarrollado, de acuerdo con sus recursos, necesidades, cultura, prioridades y capacidades, sistemas de salud que han tenido diversos grados de éxito e impacto en la atención de las necesidades de salud de sus poblaciones.

   

  En este contexto, la regulación y el control sanitario de los medicamentos y dispositivos médicos se convierte en una función fundamental por parte del Estado para evaluar, vigilar y garantizar que se cumple con las disposiciones legales sanitarias que permiten establecer que durante las diferentes etapas del proceso de estos insumos para la salud se tienen y mantienen sus características de seguridad, calidad y eficacia que los hace aptos para su uso.

   

  De esta forma, en los diferentes países existen marcos legales específicos para la regulación de medicamentos y dispositivos médicos, que incluyen desde las etapas de IyD, los procesos de fabricación, el almacenamiento, la distribución, el transporte, la dispensación, hasta el uso por parte del paciente, así como los sistemas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, por mencionar los más relevantes.

   

  Las autoridades regulatorias de los diversos países han tenido que sortear y atender diferentes retos para que:

  • Se mantenga la garantía de seguridad, calidad y eficacia de las vacunas, los medicamentos y dispositivos médicos.

  • Se diera acceso oportuno a la innovación.

  • Se mantuviera la cadena de suministro de la IF.

   

  Es así que, en la VII Cumbre de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños, nuestro país presentó una propuesta para la creación de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos con el objetivo de avanzar en la autosuficiencia sanitaria y garantizar el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces para la región.

   

  En este mismo tema y durante los trabajos de la cumbre, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Ernesto Svarch, se refirió a los pasos subsecuentes para avanzar en la integración de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos (ALM), los cuales son:

  • Lograr la convergencia regulatoria y el reconocimiento mutuo de autorizaciones sanitarias, a fin de garantizar el acceso efectivo a insumos para la salud.

  • Incentivar y facilitar la IyD de proyectos innovadores al dar certidumbre regulatoria en toda la región.

  • Apoyar la producción local e integración de cadenas regionales de insumos y productos para la salud.

  • Explorar los mecanismos de compra pública de medicamentos para garantizar el acceso y financiamiento sostenible, con prioridad en el criterio de autosuficiencia, como la contratación de fabricantes regionales.

   

  En lo que respecta a la creación de la ALM, el pasado 26 de abril de 2023 en el marco de la 2ª Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios, la Cofepris, de México; el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, de Colombia, y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, de Cuba, al ser las tres autoridades reguladoras nacionales de referencia regional, firmaron la Declaración de Acapulco para la creación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Latinoamérica y el Caribe.

   

  Esta creación se concibe como un mecanismo para la integración regional mediante la armonización y convergencia en regulación sanitaria, para favorecer el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad. 

   

  Para el seguimiento de dicha asociación se tienen programadas dos reuniones presenciales que se llevarán a cabo en mayo de este año en Bogotá, Colombia, y en junio en La Habana, Cuba.

   

  Sin duda, este es un tema al que por su importancia la IF debe estar atenta en los siguientes pasos para la conformación de la AMLAC y participar en el proceso a través de los mecanismos que correspondan para coadyuvar en el logro de los objetivos planteados.