OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 July 2023

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Importación de medicamentos y su regulación

  
  01 July 2023
  

  Un elemento importante de la cadena de valor de los medicamentos es el proceso de importación, en virtud de que su IyD, fabricación y comercialización están íntimamente relacionadas con las cadenas globales de suministro de materias primas (incluidos los principios activos), productos en investigación, a granel, semiterminados y terminados, por mencionar algunos de los insumos importados que maneja el sector farmacéutico.

   

  Este proceso de importación también debe realizarse adecuadamente para garantizar que los insumos mantienen en todo momento las características que los hacen aptos para su uso, por lo cual existen disposiciones regulatorias enfocadas a ello.

   

  FUNDAMENTO LEGAL

  La Ley General de Salud (LGS) en su Artículo 3º establece que es materia de salubridad general el control sanitario de productos y servicios, así como su importación y exportación. En el Artículo 17 bis le otorga a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) la facultad de ejercer el control y la vigilancia sanitaria de medicamentos, las actividades relacionadas con éstos, su importación y exportación.

   

  Por su parte, el Artículo 295 indica que se requiere autorización sanitaria expedida por la Secretaría de Salud (SSa) para la importación de los medicamentos y sus materias primas. También existen disposiciones sobre la importación de psicotrópicos y estupefacientes.

   

  En el caso del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), el Título Quinto de Importación y Exportación especifica que:

  • Para importar medicamentos con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la SSa.

  • Sólo se podrá otorgar el permiso de importación de materias primas o productos terminados que no cuenten con registro sanitario cuando se presente alguna contingencia, se requiera por política sanitaria, para investigación científica, de registro, uso personal o pruebas de laboratorio.

   

  ARANCELES, PERMISOS, HOMOCLAVES Y DIGITALIZACIÓN

  Por otro lado, la SSa en conjunto con la Secretaría de Economía publican y actualizan el Acuerdo que establece las mercancías cuya importación y exportación está sujeta a regulación por parte de la SSa, donde indican las fracciones arancelarias y los productos que requieren permiso para su ingreso al país.

   

  El ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la SSa a través de la Cofepris, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria y sus modificaciones, describen los requisitos, formatos y guías de llenado de las homoclaves correspondientes, así como el tiempo legal de respuesta que establece la regulación aplicable.

   

  De esta manera existen varias homoclaves, entre ellas:

  • COFEPRIS-01-009-A. Permiso sanitario de importación de materias primas o para medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario modalidad: A- Permiso sanitario de importación de materias primas.

  • COFEPRIS-01-009-C. Permiso sanitario de importación de materias primas o para medicamentos que no contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario modalidad C- Permiso sanitario de importación de medicamentos con registro sanitario.

  • COFEPRIS-01-010-A. Permiso sanitario de importación de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que no cuenten con registro sanitario modalidad: A- Permiso sanitario de importación de medicamentos destinados a investigación.

   

  Para las homoclaves COFEPRIS-01-009-A y COFEPRIS-01-009-C la regulación establece un tiempo de atención de 40 días hábiles mientras que para la COFEPRIS-01-010-A estipula un plazo de 10 días hábiles.

   

  Si bien los trámites se presentan en formato físico, en los últimos años se ha avanzado en su digitalización por lo que el 14 de enero de 2011 se publicó el Decreto por el que se establece la Ventanilla Digital Mexicana de Comercio Exterior, con el objeto de permitir a los agentes de comercio exterior realizar, a través de un sólo punto de entrada electrónico, todos los trámites de importación, exportación y tránsito de mercancías. Esta ventanilla conocida por su acrónimo VUCEM, es una herramienta digital que permite a los usuarios enviar información en forma electrónica, a través de una página web, para efectuar los trámites correspondientes a regulaciones y restricciones no arancelarias de comercio exterior que son responsabilidad de 10 dependencias gubernamentales (Servicio de Administración Tributaria; Dirección General de Normas; las Secretarías de Agricultura y Desarrollo Rural, del Medio Ambiente y Recursos Naturales, de la Defensa Nacional, Salud y Energía; Procuraduría Federal de Protección al Ambiente; Instituto Nacional de Bellas Artes y el Instituto Nacional de Antropología e Historia) y dos organismos reguladores (AMECAFE y CRT).

   

  CIERRE DEL AEROPUERTO

  Un tema que está en proceso de instrumentación e impacta el proceso de importación es el DECRETO que establece el cierre del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México Benito Juárez, para las operaciones del servicio al público de transporte aéreo.

   

  Dicho decreto fue publicado el 02 de febrero de 2023 en el Diario Oficial de la Federación y originalmente establecía un plazo de 108 días hábiles para que los concesionarios y permisionarios que proporcionen el servicio al público de transporte aéreo, nacional e internacional regular y no regular exclusivo de carga, con la excepción prevista en el presente decreto, reubiquen sus operaciones fuera del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México Benito Juárez. No obstante, se anticipa que este plazo se amplíe.

   

  Al momento de escribir este artículo ya fue enviado a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria un anteproyecto de Decreto por el que se modifica el diverso que establece el cierre del Aeropuerto Internacional de

  la Ciudad de México Benito Juárez, para las operaciones del servicio al público de transporte aéreo que se indica, publicado el 02 de febrero de 2023, en el cual se amplía el plazo a 148 días hábiles.

   

  Será muy interesante ver cómo se materializa el cierre de operaciones del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México Benito Juárez para el transporte aéreo exclusivo de carga y la migración de dichas operaciones a otros, por ejemplo, al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles.

   

  Por la importancia que tiene el tema de los procesos de importación para mantener el flujo adecuado de la cadena de valor y suministro de los medicamentos es fundamental mantener el seguimiento de los trámites y las medidas que pueden impactar dichos procesos. Mantener procesos adecuados y fluidos de importación es fundamental para evitar contratiempos en la cadena de suministro de medicamentos y mantener su abasto oportuno a los pacientes que los requieren.