OPINIONES

• 

  Rivelino Flores |

  01 September 2023

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Pruebas de intercambialididad y biocomparabilidad: actualizaciones

  
  01 September 2023
  

  A inicios de año, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó la Estrategia de certidumbre regulatoria para el sector farmacéutico durante la XXXIV Reunión de Embajadores y Cónsules, documento que incluye las Medidas en proceso de implementación y un cronograma para instrumentarlas. Los temas incluidos en estos apartados son el referente para la agenda regulatoria sanitaria que se ha ejecutado desde este 2023 y hasta el año 2030, a saber: a) Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, b) Aplicación efectiva del reliance, c) Armonización regulatoria, d) Digitalización, e) Estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad, f) Uso seguro de ingredientes farmacéuticos activos, y g) Ingreso de medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera.

   

  En este artículo abordaré los avances que corresponden a los estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad de medicamentos respecto a los cuales la estrategia de certidumbre regulatoria preveía la modificación permanente de la NOM-177-SSA1-2013 (que establece las pruebas, los procedimientos y/o estudios para demostrar que un medicamento es intercambiable o biocomparable, así como los requisitos a los que deben sujetarse los terceros autorizados, centros de investigación e instituciones hospitalarias que realicen dichas pruebas), misma que tiene como objetivo “garantizar un reconocimiento pleno de los estudios de bioequivalencia y biosimilaridad conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, así como la integración de la figura de bioexención utilizada en otras jurisdicciones promovidas desde organismos como ICH o la OMS”.

   

  La Modificación de Emergencia a la NOM-177-SSA1-2013 fue publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el pasado 20 de septiembre y, como estipula la Ley de Infraestructura de la Calidad, deberá volver a revisarse en 2028. Mientras tanto, los cambios incluidos son:

   

  • La NOM-177 es de observancia obligatoria en las pruebas para demostrar intercambiabilidad y biocomparabilidad realizadas en territorio nacional y en estudios realizados en otro país.

  • Las pruebas de intercambiabilidad en territorio nacional deberán realizarse por terceros autorizados.

  • Las pruebas de intercambiabilidad de medicamentos de fabricación extranjera podrán ser aceptadas siempre que cumplan con los criterios y requisitos establecidos en la NOM-177, así como acuerdos y disposiciones aplicables.

  • Deberán presentar en la Prórroga de Registro Sanitario los estudios clínicos realizados en México aquellos medicamentos biotecnológicos biocomparables con investigación llevada a cabo en el extranjero.

  • El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) podrá solicitar la extensión de estudios preclínicos para medicamentos biotecnológicos biocomparables con estudios realizados en el extranjero cuando así lo considere.

  • Las modificaciones en el proceso de fabricación no son de alcance de la norma, por lo que se elimina.

  • El CMN no evaluará los protocolos preclínicos (caso por caso), ni podrá solicitar la extensión de pruebas preclínicas cuando así lo considere pertinente para productos nacionales.

  • Serán aceptados los estudios de pruebas de intercambiabilidad realizados en el extranjero, siempre que: 1) El tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad se encuentre en el DOF; 2) El informe final del estudio contenga la información requerida en el Apéndice B normativo incluido en la propia NOM; 3) Los sitios donde fueron realizados los estudios cuenten con licencia, certificado o documento equivalente vigente en la fecha que fueron realizados los estudios, mismos que deberán ser emitidos por la OMS, una autoridad regulatoria exigente (SRA, por sus siglas en inglés) o autoridades del Listado Transicional de Autoridades Reguladoras con un nivel de reconocimiento B o D; 4) El medicamento de referencia utilizado en el estudio haya sido designado por la Cofepris, una SRA o alguna autoridad del Listado Transicional de Autoridades Reguladoras con un nivel de reconocimiento B o D; y 5) Los aspectos actuales de calidad del medicamento de prueba correspondan al lote utilizado en el estudio de intercambiabilidad.

   

  Finalmente, es importante evaluar, tanto por parte de la propia autoridad regulatoria como por la IF, los impactos que tiene la implementación de estos cambios para asegurar el acceso oportuno a medicamentos con la calidad, seguridad y eficacia requeridas.