OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 July 2018

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Actualización del instrumento regulatorio

  
  01 July 2018
  

  Están por iniciarse los trabajos para revisar y modificar la NOM-001-SSA1-2010, que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la FEUM, lo cual permitirá su fortalecimiento

   

  Como parte del marco legal sanitario aplicable en materia de medicamentos y dispositivos médicos, se encuentra la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus Suplementos, en un nivel jerárquico equivalente a las Normas Oficiales Mexicanas (NOM).

  De esta manera, la Ley General de Salud (LGS) en su Art. 195 establece que “La Secretaría de Salud (SSa) emitirá las NOM a que deberán sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la FEUM” y le da el carácter normativo a dicho instrumento.

   

  Asimismo, establece que la SSa la mantendrá actualizada, para lo cual contará con un órgano técnico asesor (Comisión Permanente de la FEUM), mismo que mediante acuerdos de colaboración celebrados a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, elaborará, publicará y difundirá la FEUM.

   

  La FEUM es de carácter obligatorio para los establecimientos que se dediquen al proceso de los medicamentos y demás insumos para la salud, en los términos del Art. 258 de la LGS.

   

  Por su parte, en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) en el Art. 2 Fracción IX, la FEUM se define como “documento expedido por la SSa que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud”.

   

  Es importante resaltar que para la revisión, actualización, edición y difusión de la FEUM es la NOM-001-SSA1-2010 la que instituye la directriz para llevar a cabo dichos procedimientos.

   

  En la actualidad, están vigentes las siguientes publicaciones:

  • 11ª Edición de la FEUM.

  • Suplementos 2015 y 2016 de la 11ª Edición de la FEUM.

  • 2ª Edición de la Farmacopea Herbolaria.

  • 3ª Edición de la Farmacopea Homeopática.

  • 5ª Edición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

  • 4ª Edición del Suplemento para Dispositivos Médicos.

   

  La FEUM es un instrumento normativo muy relevante que tiene impacto en diversos aspectos relacionados con el control sanitario del proceso de los medicamentos y dispositivos médicos. De esta forma, es aplicable:

  • Como parte de los requisitos para los registros sanitarios de productos farmacéuticos.

  • En las verificaciones sanitarias.

  • En la vigilancia sanitaria, a través de métodos de análisis farmacopeicos a productos farmacéuticos por parte de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

  • Para los fabricantes, importadores, almacenadores, distribuidores, expendedores de medicamentos alopáticos, homeopáticos y/o herbolarios, quienes deben poseer y utilizar las publicaciones especializadas de la FEUM, según su giro, para asegurar que los productos que lleguen a los pacientes cumplan con los requisitos de calidad que aseguren su eficacia y seguridad.

  • Para las instituciones del sector salud, quienes deben considerar los requisitos de calidad que establecen las publicaciones de la FEUM para la adquisición, distribución, el almacenamiento y suministro de medicamentos a los derechohabientes.

  • En las instituciones del sector académico, quienes han utilizado la FEUM como el instrumento de control de calidad a conocer y aplicar.