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  Elizabeth Sánchez |

  01 September 2023

  Reportera de salud, tecnolog

  

  10º Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria - Amepres

  01 September 2023
  

  Ixtapa Zihuatanejo, Guerrero.- La Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) celebró la décima edición de su Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria para revisar los cambios y retos del marco regulatorio nacional vigente, promover las Buenas Prácticas Regulatorias, compartir las experiencias y avances en la materia.

   

  Durante la primera jornada, Sonia Mayra Pérez, directora ejecutiva de la UDIBI del Instituto Politécnico Nacional, habló del desarrollo de tecnologías de vanguardia como la terapia genética, terapia celular, RNAm, etc., las cuales obligaron a construir un marco regulatorio sólido que favorezca el acceso en México, así como el riesgo sanitario que representan tratamientos con células no modificadas genéticamente y los motivos por los cuales no están aprobados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

   

  De igual manera, Adriana Martínez, directora de AM Adimed, hizo un analisis sobre el Common Technical Document (CTD) e hizo hincapié en la necesidad de realizar una adecuación regional como en la participación de todas las áreas técnicas de la Cofepris, ya que México forma parte del International Council for Harmonisation (ICH).

   

  AVANCES REGIONALES

  Otro de los puntos abordados fue la creación de la Agencia Latinoamericana de Medicamentos, tema que estuvo a cargo de Rivelino Flores, director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma, quien indicó que el objetivo es avanzar en la autosuficiencia sanitaria y garantizar el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces. En la ponencia se presentaron:

  • Las diferencias de los requisitos en aspectos técnicos.

  • Los desafíos y las barreras regionales entre las agencias regulatorias para lograr la armonización, convergencia y reliance entre los países de América Latina.

   

  A continuación, Lourdes Molina, planteó la necesidad de que las compañías farmacéuticas cuenten con un equipo multidisciplinario que gestione la protocolización de los cambios dentro de las compañías para lograr:

  • Desarrollar una ruta crítica.

  • Definir la trazabilidad de las fases.

  • Establecer plazos realistas y un presupuesto financiero.

  • Alcanzar los beneficios de las modificaciones correctamente gestionadas.

   

  Asimismo, se realizó una semblanza de los avances en el desarrollo de las ciencias regulatorias por las agencias de alta vigilancia sanitaria en el mundo, las nuevas versiones de las guías de ICH, la armonización de requisitos regulatorios y la colaboración entre este consejo y la Organización Mundial de la Salud. Adicionalmente, se hizo mención del papel de la cooperación regulatoria internacional para autorizar medicamentos

  innovadores y mejorar la salud global.

   

  Para finalizar el primer día del congreso, se mostró el estatus de operación de los sistemas e instalaciones del Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles (AIFA) para temas relacionados con la importación y exportación de insumos para la salud, se explicó el proceso de la cadena de suministro, además de las ventajas y desventajas de su logística y operaciones como la homologación de criterios en las aduanas. También se propuso realizar una revisión a las alternativas de operación entre el AIFA y el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México.

   

  GESTIÓN DE RIESGOS EN LOS ALMACENES

  En la segunda jornada, Juan Carlos Gallegos, gerente de Edición y Publicaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, habló sobre los requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, los cuales están incluidos en un capítulo del Suplemento para Dispositivos Médicos (SDM) 5.0 que entró en vigor el pasado 09 de julio de 2023. Algunas de las responsabilidades que deben clumplirse son:

  • El responsable sanitario no podrá estar dado de alta en más de dos almacenes.

  • El Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario se deben presentar en los siguientes 30 días naturales posteriores al inicio de actividades.

  • Los almacenes tienen que hacer farmacovigilancia y tecnovigilancia.

  • Los almacenes, al encontrar un acto ilícito, deben denunciarlo a la autoridad sanitaria.

  • Supervisar que los fabricantes de medicamentos cuenten con certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación.

  • Asegurar que se cumpla la NOM-137-SSA1-2008 sobre etiquetado de dispositivos médicos.

   

  En continuidad al manejo de insumos sanitarios, Iván Valentín Cruz, experto en regulación sanitaria de medicamentos, fármacos y establecimientos, dirigió la conversación hacia los riesgos que existen en los almacenes al distribuir medicamentos y dispositivos médicos. Para evitar contingencias y cumplir con lo indicado en el numeral 16 de la NOM-059 y el numeral 19 de la NOM-241, que abordan la gestión de riesgos y el Plan Maestro de Validación para medicamentos y dispositivos médicos, respectivamente; propuso:

  • Evaluar la competencia del contratista para llevar a cabo la actividad, además de dar seguimiento y revisión apropiados.

  • Diseñar, ejecutar acciones correctivas y preventivas en los almacenes basándose en la gestión de riesgos.

  • Establecer la periodicidad de las auditorías a proveedores con base en el nivel de riesgo del insumo o servicio prestado, su impacto y los reportes de calificación previos.

  • Ponderar el riesgo con herramientas como Appendix1: The work sheet used by this Quality Risk Management Tool.

   

  IMPACTO DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS EN LA NORMATIVIDAD

  Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos de la Cámara Nacional de la IF, hizo hincapié en la importancia de la inteligencia artificial y el uso de software en los dispositivos médicos para agilizar los trámites y mejorar la prevención, el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Así mismo, indicó que, para evitar un rezago tecnológico en el país y promover un esquema digital, hay que integrar estas herramientas a la normatividad, tal como lo hacen la NOM-241-SSA-2021, el Art. 252 de la Ley General de Salud y el SDM 5.0.

   

  ÉTICA Y COMPLIANCE FARMACÉUTICO

  Imelda Álvarez, directora general de Comply Latam, y Jesús Manuel Ruíz, consultor independiente en medicina farmacéutica, compartieron consejos fundamentales para lograr un compliance adecuado dentro de la compañias farmacéuticas:

  • Fomentar la medicina basada en evidencia científica. 

  • Apegarse a la regulación nacional y guías internacionales vigentes de compliance.

  • Realizar farmacovigilancia de acuerdo con la NOM-220 y las guías relacionadas.

  • Invitar al personal de la salud a reflexionar sobre la congruencia entre su ética profesional y el beneficio de los pacientes.

  • Promover una cultura de integridad, ética y mejora continua.

   

  Posteriormente, Miriam Isabel Serrano, directora de la Asociación de Profesionales Especialistas en Investigación Clínica (APEIC), en compañía de Jesús Manuel Ruíz, experto en medicina farmacéutica, analizó la Guía ICH E6 y la NOM de Buenas Prácticas Clínicas. Ambos concluyeron que aún hay detalles por arreglar en la NOM, como la homologación de definiciones, roles, responsabilidades y modelos para alinearse correctamente con ICH e incrementar la competencia técnica de todos los involucrados en la industria.

   

  Para finalizar el segundo día del congreso, Juan Carlos Castillo, socio director; Angélica González, abogada senior, y César Hernández, abogado, de CG&A Legal y Asuntos Públicos respectivamente, participaron en un panel sobre la situación actual en el acceso y licitaciones en el mercado mexicano. Los especialistas subrayaron que, en cualquier política de salubridad, se debe poner al paciente en el centro, de modo que sus efectos cubran las necesidades sanitarias, se garantice el acceso a los servicios de salud y se eviten riesgos que atenten contra la salud pública.

   

  HOMOLOGACIÓN SANITARIA INTERNACIONAL

  El último día de trabajos, los ponentes se adentraron en el rumbo internacional de la regulación farmacéutica, pues “la digitalización se abre paso y motiva a las organizaciones a colaborar y compartir información con el fin de estandarizar las regulaciones”, destacó Urimara Argotti, Regional Regulatory Policy Latam Head en Roche, al hablar sobre el plan global para reemplazar los sistemas tradicionales de etiquetado electrónico (e-labeling).

   

  Por su parte, Diego Salas, de la Federación Latinoamericana de la IF (Fifarma), abordó las recomendaciones de esta entidad para aplicar el reliance regulatorio, dado que se trata de una herramienta universal cuyos beneficios alcanzan tanto a los pacientes como a los reguladores y la industria en general:

  • Generar informes públicos de decisión.

  • Aplicar las herramientas en el espíritu de buscar eficiencias regulatorias.

  • Contar con procedimientos reglamentados con cada agencia regulatoria nacional de referencia.

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