Marisol Toriz |
marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 14 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas, relaciones humanas, UX writing y marketing digital en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training, entre otras.
Mejora regulatoria, desabasto de medicamentos, compras públicas, seguridad, transformación digital, nearshoring y financiamiento, entre los temas que debe enfrentar el sector para redireccionar el rumbo
México es el segundo mercado más grande de América Latina para la IF, además de ser uno de los sectores estratégicos para el país, tanto por su contribución al PIB como por la gran cantidad de empleos, divisas e innovación que genera al producir medicamentos, vacunas y productos químicos, entre otros insumos.
Datos de la Cámara Nacional de la IF (Canifarma) revelan que, en el tercer trimestre de 2022, la IF tuvo un valor de 48,776 millones de pesos (mdp) y el Instituto Nacional de Estadística Geografía e Investigación informó que 25% de las farmacéuticas dedica recursos a continuar la investigación y el registro de nuevas patentes. Esto es de suma importancia, pues la introducción de nuevos medicamentos explica el aumento de 40% en el promedio de la esperanza de vida observada en los últimos 15 años en más de 50 países, incluido el territorio mexicano.
Por otro lado, México es el sexto exportador global de dispositivos médicos y el principal proveedor de dispositivos médicos para Estados Unidos. Este 2024, Héctor Orellana, presidente de la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (Amid), visualiza que ascienda al quinto lugar gracias a la infraestructura de manufactura robusta y la creciente atracción de inversiones extranjeras.
De este modo, la innovación, regulación, competencia de precios e inversiones estratégicas son áreas clave para este sector. No obstante, en los últimos años el panorama ha sido sumamente complejo, por lo que este año la industria enfrenta una serie de desafíos sobre los que profundizamos en entrevista con Orellana, Rafael Gual, director ejecutivo de la Canifarma, y Arturo Manríquez, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos (Dilameg).
REZAGOS REGULATORIOS: EL RETO MÁS DESAFIANTE
“Actualmente, la IF tiene cerca de 7,000 trámites regulatorios rezagados, desde autorizaciones para el desarrollo de protocolos clínicos, registros de nuevos medicamentos y la actualización de registros sanitarios hasta Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y permisos de importación, entre otros. El impacto es notorio, ya que ralentiza el hecho de poner medicamentos a disposición de los pacientes, sumado a que es una industria tractora al interactuar con otros 161 sectores”, revela Gual.
Situación en la que coincide Manríquez: “Uno de los temas fundamentales para toda la cadena farmacéutica es la mejora regulatoria, ya que permite ampliar la oferta de medicamentos accesibles a la población, desde la importación de las materias primas para los medicamentos y las vacunas hasta la dispensación de otros insumos”.
Y profundiza en la importancia que significa el tema regulatorio para satisfacer la demanda de medicamentos, al agilizar los trámites de importación de principios activos, la revisión de las Normas Oficiales Mexicanas o el Reglamento de Insumos para la Salud y la reforma a artículos como el 376 de la Ley General de Salud sobre registro, modificaciones y prórrogas a los registros sanitarios que, a la fecha está en revisión en el Senado de la República.
Conscientes del panorama y el futuro por venir, en la Canifarma celebraron reuniones estratégicas el año pasado para definir el Programa de Desarrollo de la IF con miras a que, con la entrada de la siguiente administración, se pueda recuperar el Sistema Nacional de Salud. “La agilidad en el ámbito regulatorio permitirá abatir el rezago de trámites. La propuesta es que, como industria, colaboremos con el gobierno para encontrar soluciones y avancemos también en los temas de innovación e investigación, que son campos de gran oportunidad para desarrollar en nuestro país”, expresa en entrevista Gual.
No obstante, los directivos también apuntaron los recientes avances de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, la cual en los primeros días de enero anunció sus progresos en transformación digital para agilizar procesos y mejorar la eficiencia en la regulación sanitaria. Aspectos que le permitieron, en la última quincena de 2023, autorizar 215 insumos para la salud: 181 dispositivos médicos, 27 nuevos medicamentos y vacunas, además de siete ensayos clínicos. “La digitalización es una vía de solución importante para agilizar los procesos, empero falta que se actualice más la plataforma y esperar los resultados de las pruebas piloto que están realizándose en estos momentos para algunos trámites. Lo ideal es trabajar de la mano, industria y autoridades, para acelerar la resolución de trámites”, menciona Gual.
“Actualmente, en la Cofepris hay cerca de 7,000 trámites regulatorios rezagados de la IF, hay una baja del porcentaje de abasto de medicamentos de 99 a 65% en el sector público, aunado al adeudo del gobierno de alrededor de 7,000 mdp a la industria. Todo ello ralentiza poner medicamentos a disposición de los pacientes”: Rafael Gual
DESABASTO INSTITUCIONAL Y COMPRAS PÚBLICAS
El segundo tema resaltado por el ejecutivo de la Canifarma fue el abasto institucional, del cual subraya: “Es un reto enorme y el sector público ha sufrido mucho. Pasamos por seis procesos de licitación en los últimos seis años y el porcentaje de abasto está en declive desde 2019, bajó de 99 a 65%. Trágicamente tenemos un desabasto que ha llevado a que 35% de los pacientes no reciba sus medicamentos”.
Señaló que 65% del abasto nacional farmacéutico es cubierto por las empresas privadas establecidas en México, tanto nacionales como internacionales. “Buscamos incrementar este número, sin embargo, problemas como los atrasos en pagos afectan la situación”.
Cabe mencionar que, a la fecha, el gobierno adeuda a la IF alrededor de 7,000 mdp.
No obstante, Gual añade que: “La propuesta de la cámara está orientada a tener un abasto oportuno y suficiente de los insumos para la salud en todos los lugares donde se requieren. La industria ha estado presente y coopera para lograrlo, pero se necesita una planeación y logística adecuadas”.
Por un lado, aclara, la planeación debe realizarse con el suficiente tiempo previo y con operadores logísticos con la suficiente capacidad y condiciones para recibir y distribuir los medicamentos, es decir, un año antes debe definirse la demanda que se requiere cubrir en las instituciones públicas. Ahora debería comenzar la planeación de las prebases de la demanda del mercado para que en 2025 se subsane el desabasto actual mediante compra consolidada, preferentemente”.
Asimismo, comparte que la industria trabaja en una propuesta integral que incida en la recuperación del sistema de salud público. Entre los actores que colaboran en este esfuerzo se encuentra el Consejo Coordinador Empresarial, la Confederación de Cámaras Industriales de los Estados Unidos Mexicanos, Confederación Patronal de la República Mexicana, Fundación para la Salud y la Academia Nacional de Medicina. “Esperamos presentarlo en abril al equipo de transición y a quienes estarán en el próximo sexenio para tratar de incidir en el Plan Nacional de Desarrollo y crear un sistema nacional de salud más inclusivo”.
Con base en el III Compendio Estadístico de la IF en México 2012-2016, la Canifarma se integra por 101 laboratorios de medicamentos de uso humano, 31 de veterinario y 59 de dispositivos médicos, productos auxiliares para la salud, reactivos y sistemas de diagnóstico. En suma, los asociados registraron ventas totales ex factory por 261,703 mdp, quienes invirtieron 47,226 mdp y dieron empleo a 93,600 personas.
SEGURIDAD, PREOCUPACIÓN EN AUMENTO
El otro pilar fundamental para la Dilameg es la seguridad. En voz de Manríquez: “La seguridad es un tema muy relevante en nuestro nicho, implica tanto la seguridad en carreteras como la seguridad para que no se vendan medicamentos falsificados, robados, adulterados o caducos en mercados clandestinos o en puntos que no cumplen la normatividad establecida por las autoridades sanitarias para dispensar medicamentos”.
Orellana agrega: “Por fortuna, en 2023 el Congreso de la Unión aprobó la reforma a la Ley General de Salud en materia de dispositivos médicos y el combate al mercado ilegal, con lo que en la Amid reforzamos nuestro compromiso con otorgar a los pacientes productos seguros y de calidad".
Para minimizar el efecto negativo de este problema, la Dilameg, a su vez, trabaja en coordinación con la Secretaría de Seguridad y Guardia Nacional para que no se afecte la salud de los pacientes y la población en general. En tanto, Manríquez dice, corresponde a la Cofepris emitir alertas sanitarias por falsificación de medicamentos a tiempo y activar mecanismos para identificar los puntos de venta de medicamentos irregulares o clandestinos. “El futuro depende de que sigamos con los trabajos para la mejora regulatoria y seguridad”.
La Dilameg agrupa a 33 laboratorios que producen más de 2,000 millones de piezas de medicamentos genéricos al año y 16 distribuidores que, en conjunto, llegan a 34 mil puntos de venta en todo el país, entre farmacias de cadena, independientes, clínicas particulares y tiendas de autoservicio.
EL POTENCIAL DEL FUTURO
En lo que se refiere a las oportunidades de cara al futuro, Gual apunta a un mayor desarrollo de la industria mediante el nearshoring y la investigación clínica: “México tiene el potencial para desarrollar una industria farmoquímica con cerca de 50 principios activos y abastecer no solo al mercado nacional sino también al de Estados Unidos y Canadá. Además, la exportación de productos farmacéuticos en el último año creció cerca de 35% a Centro, Sudamérica y Europa, por lo que tenemos una gran oportunidad”.
En tanto, Manríquez señala que la industria de genéricos ve grandes oportunidades con la próxima liberación de patentes de medicamentos que atienden las principales enfermedades de la población, como diabetes y padecimientos cardiovasculares. “Al vencer la vigencia de cientos de patentes de medicamentos en los próximos años, la industria nacional de medicamentos genéricos podrá entrar a atender esas líneas terapéuticas. Lo importante es que los mexicanos tengamos acceso a tratamientos a un precio accesible que permitan a las personas mejorar su calidad de vida, por eso los asociados a la Dilameg seguiremos en la búsqueda de las materias primas para garantizar la fabricación en territorio nacional y la soberanía sanitaria de México”.
Por la parte de los dispositivos médicos, Orellana comparte: “La reevaluación hacia el futuro definitivamente debe incluir una planificación adecuada, anticipación a las demandas actuales, previsión presupuestal y la incorporación de nuevas tecnologías, todo ello permitirá que el mercado latinoamericano de dispositivos médicos inteligentes crezca a una tasa anual compuesta del 10.40% durante 2024-2032 y el crecimiento del valor de exportación de la industria en México mantenga o supere su tasa anual de 8.6% anual”.
Para que estos escenarios sean una realidad y se facilite el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad a la población en México, a decir de los expertos, la siguiente administración tiene la tarea de eficientar los procesos regulatorios, por lo que la industria mantiene la disposición para trabajar junto a las autoridades y, de este modo, se agilicen los trámites sin comprometer la seguridad de los pacientes.
“En la Dilameg buscamos garantizar la fabricación de medicamentos en territorio nacional y la soberanía sanitaria de México”: Arturo Manríquez
TRANSFORMACIÓN DIGITAL
La IF también se enfrenta a su transformación digital con soluciones como la automatización, inteligencia artificial, nube, el internet de las cosas y big data, tecnologías que permitirán a este nicho mejorar la eficiencia, calidad, seguridad, trazabilidad y personalización de los productos farmacéuticos y químicos, de ahí que 80% de las empresas del sector en México planea invertir en tecnología 4.0 en los próximos tres años, de acuerdo con un estudio de PwC.
No obstante, primero deberá resolver la falta de financiamiento, como lo revela Orellana: “Desde la perspectiva de la industria de los dispositivos médicos, uno de los principales desafíos radica en la falta de recursos financieros, tanto para la inversión en tecnología como para la adquisición de soluciones innovadoras. Además, la resistencia al cambio en las prácticas médicas tradicionales dificulta la adopción de nuevas tecnologías, incluso cuando han demostrado su eficacia. En este sentido, desde la Amid fomentamos la participación de expertos y profesionales de la salud en foros de actualización para garantizar un uso seguro y efectivo de estas innovaciones”.
Sin duda, superar todos estos obstáculos no será sencillo, empero con una mayor inversión pública y privada en IyD, colaboración entre universidades, centros de investigación, empresas y gobierno, se podrán superar los rezagos este año para reconstruir el sistema de salud que tanto necesitan los mexicanos.
En la Amid se agrupan más de 44 compañías de dispositivos médicos y sistemas de diagnóstico que atienden más de 75 especialidades médicas. En 2017, el PIB de sus asociados representó 4,909 millones de dólares (mdd) y dio empleo a 140 mil personas, cuentan con más de 30 plantas en México, donde se producen más de 2,010 millones de piezas. Las empresas afiliadas invierten cada año en IyD más de 12,234 mdd.
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