Carolina Tovar |
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Cancún, Quintana Roo. Durante tres días, la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (Amepres) llevó a cabo el 3er. Encuentro Internacional en Regulación Sanitaria con la participación de autoridades sanitarias nacionales y extranjeras, así como ponentes expertos en temas relevantes para el sector.
La bienvenida y apertura al evento la realizó Carmen Margarita Rodríguez, presidenta de la asociación, quien agradeció el interés de los asistentes por mantenerse actualizados en temas que les conciernen y expresó un especial agradecimiento a los representantes de las autoridades sanitarias de todos los países participantes por su interés y apoyo en la realización de este tercer encuentro internacional.
El acto de inauguración formal estuvo a cargo de Jorge Antonio Romero, entonces Comisionado de Autorización Sanitaria, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Asimismo, se contó con la participación de Lahouari Belgharbi, director general del Centro de Excelencia de la Cofepris, quien compartió con los asistentes un panorama de la salud en México. “La población mexicana envejece, 43.7% (de las personas mayores de 60 años) se encuentra en condiciones de pobreza moderada o extrema. Existe un aumento en los problemas de salud en la población de mayor edad. Sin olvidar que los adultos mayores son un grupo de población vulnerable a enfermedades transmisibles y no transmisibles, por lo que se debe asegurar el acceso a los servicios de salud de este sector y a esquemas de vacunación completos”.
Expresó que el concepto de Ciencia Regulatoria significa la aplicación de la ciencia al desarrollo de nuevas herramientas y estándares para la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los productos. De esta manera, permite desarrollar ciencia y tecnología en productos y terapias innovadoras, como la medicina génica, nanotecnología, terapias con células madre, etc.
Mesas de trabajos
El primer panel de conferencias se tituló Transferencia de metodologías analíticas y estuvo integrado por Lourdes Amelia Molina, de la Amepres, y Stephan Jarpa, director de la Agencia Regulatoria Privada InHouse, de Chile. Indicaron que los casos que no requieren de transferencia analítica son: los métodos organolépticos y farmacopéicos, así como la exención.
El siguiente panel se enfocó en el tema Registros sanitarios de medicamentos de prescripción incluyendo innovadores y no innovadores, y estuvo integrado por Juan José Arrieta, gerente general en J&M Regulatory Affairs, de Costa Rica; Rosa Argentina Mayorga, oficial de Registros Sanitarios de la Agencia Técnica de Propiedad Industrial, del Despacho Jurídico de Marcas & Patentes, de Nicaragua; Patricia Contreras, directora de Operaciones en Contreras y Asociados Consultores Internacionales (CACI), de Panamá; Luis Manuel Ballis, asesor técnico en DIGESITSS, y Orlando García, director ejecutivo de CACI, ambos de República Dominicana; Bruno Goncalves, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, y Maiara Rigotto, gerente técnica Regulatoria de Sindusfarma, ambos de Brasil.
En este espacio se abordaron los siguientes puntos conforme lo establecido en cada país: nuevas regulaciones para simplificar el proceso, innovadoras herramientas tecnológicas aplicadas tanto para evaluadores como para usuarios, procesos de evaluación y seguimiento, interpretación de las hojas de evaluación de los trámites, corte de plazos, prórrogas, abandonos y recursos de apelación, así como concesiones permitidas y no permitidas.
Otro panel analizó las Modificaciones y notificaciones al registro sanitario y estuvo integrado por Contreras, de Panamá, quien fue la moderadora; Norma Leticia Duarte, gerente de Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior de la empresa Farmacéutica Agencias J.I. Cohen, de Guatemala; María Julieta Cambronero, del Ministerio de Salud de Costa Rica; Arrieta, también de Costa Rica; Rosario Palacios, asesora de Registros Sanitarios Dispositivos Médicos y Medicamentos, de Ecuador; Jaime Óscar Juárez, verificador especializado de la Cofepris; y Goncalves y Maiara, ambos de Brasil.
En Ecuador, comentó Palacios que como parte de una modificación en el registro sanitario de medicamentos, el fabricante o distribuidor estará obligado a reportar mediante solicitud a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria cualquiera de las modificaciones realizadas en un plazo de 30 días de producidas.
El primer día de trabajos finalizó con la mesa de análisis titulada Terceros autorizados en México: Un proceso alterno para lograr reducir tiempos de autorización de diversos procesos regulatorios y estuvo integrado por Laura Chávez, tercero autorizado, de México, quien fue la moderadora, y Araceli González, también tercero autorizado, de México, quien recordó que esta figura son unidades de verificación instituidas por la Cofepris que apoyan a la autoridad en la revisión de los trámites que serán sometidos ante ella con el fin de agilizar los tiempos de respuesta.
El segundo día del congreso inició con el panel de análisis titulado Farmacovigilancia en la región y contó con la participación de Ángela Caro, Price and Incentive Analyst, de Colombia, quien fue moderadora; Duarte, de Guatemala; Jarpa, de Chile; Renata de Lima, analista en JR, y Rigotto, ambas de Brasil; Emma Mirella Fustamante, directora técnica en Maver Perú, e Hilda Durán, de la Comisión de Evaluación y Manejo de Riesgos de la Cofepris.
e-Submissions (e-CTD) Experiencias de agencias regulatorias que actualmente realizan sometimientos electrónicos de diversos trámites fue la mesa de trabajos que estuvo moderada por María del Socorro Márquez, integrante del Comité Directivo de la Amepres, e integrada por Miriam Socorro Trujillo, jefa del Departamento de Recepción y Evaluación de Trámites del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, de Cuba; De Lima, de Brasil; de Costa Rica participaron Cambronero y Arrieta; Fustamante, de Perú; y de República Dominicana, Ballis.
El siguiente panel de discusión abordó Tendencias de PIC/S y su impacto en los procesos regulatorios en LATAM y estuvo moderado por Molina, de México, e integrado por Alicia Mena, dictaminadora especializada en la Subdirección de Licencias Sanitarias, de la Cofepris; y Goncalves, de Brasil.
“El propósito del esquema PIC/S es facilitar la comunicación entre las autoridades participantes y generar confianza mutua, el intercambio de información y experiencias en el campo de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y áreas relacionadas, así como la capacitación mutua entre inspectores de BPF”, indicó Mena.
Jarpa, de Chile, integró el panel Enfermedades raras y los fármacos de alto costo. Un desafío al acceso, y comentó: “Las enfermedades raras tienen una baja frecuencia en la población. Para ser consideradas como tales, cada enfermedad específica sólo puede afectar a menos de cinco por cada 10 mil habitantes. Según la Organización Mundial de la Salud existen cerca de 7,000 enfermedades raras que afectan a 7% de la población mundial, esto significa tres millones de españoles, 27 millones de europeos y 42 millones de personas en Iberoamérica”.
El tercer y último día del congreso inició con el panel titulado Oportunidad de negocio en México a través del no requisito de planta, con la participación de Noemí Plata, dictaminadora médica de AM Dynamic.
El siguiente panel se tituló Dispositivos médicos y APP en salud, estuvo integrado por Jarpa, de Chile; Arrieta, de Costa Rica; Santos Beatriz Ayala, encargada de Registros Sanitarios Farmavida, de El Salvador; alacios, de Ecuador; Martín Flores, gerente de Agentes de Diagnóstico, Instrumental Médico e Insumos de uso odontológico de la Cofepris; y Caro, de Colombia. Indicaron que la regulación de dispositivos médicos es un medio para reducir al máximo los posibles riesgos para la salud, permitir que los pacientes accedan a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y efectivos, así como restringir el acceso a aquellos productos que son inseguros o ineficaces.
El último panel de análisis del congreso abordó el tema Comercio exterior: Impacto en la IF y el Sistema de Salud en México. Contó con la participación de Sofía Elguero, coordinadora para América del Norte de ProMexico; Gustavo Velarde, director de Comercio Exterior y Política Industrial de la Canifarma, y Maricela Plascencia, consultora independiente de la IF, los tres de México; y Jarpa, de Chile.
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