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    Rivelino Flores |

    rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

    Regulación IF - Ley de Infraestructura de la calidad

    01 July 2020

    En el marco de las acciones vinculadas con la entrada en vigor del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá, nuestro país realizó algunas adecuaciones legales entre las cuales se incluye la publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del Decreto por el que se expide la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC) y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN).

    Esta LIC tiene por objeto “fijar y desarrollar las bases de la política industrial en el ámbito del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad, a través de las actividades de normalización, estandarización,
    acreditación, evaluación de la conformidad y metrología, a fin de promover el desarrollo económico y la calidad en la producción de bienes y servicios para ampliar la capacidad productiva y el mejoramiento continuo en las cadenas de valor, fomentar  el comercio internacional y proteger los objetivos legítimos de interés público previstos en este ordenamiento”, entrará en vigor 60 días después de su publicación y abrogará en ese momento a la LFMN publicada en 1992 y sus reformas; asimismo, se derogan todas las disposiciones que se opongan a lo dispuesto en la nueva LIC.
     
    El decreto también establece que:
     
    • El Reglamento de la LIC deberá ser expedido por el Ejecutivo Federal en los siguientes 12 meses.
     
    • Las propuestas, anteproyectos y proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y estándares que a la fecha de entrada en vigor del decreto se encuentren en trámite y no hayan sido publicados, se ajustarán a LFMN, su Reglamento y demás disposiciones secundarias vigentes al momento de su elaboración y hasta su conclusión.
     
    • La Secretaría de Economía (SE) deberá realizar los ajustes necesarios en materia de normalización, estandarización, evaluación de la conformidad y metrología, así como emitir los lineamientos para el acceso a la Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad y los formatos electrónicos que deberán utilizarse para esos efectos, dentro de los siguientes 180 días naturales a partir de la entrada en vigor del reglamento de la ley.
     
    • La SE asumirá la Presidencia Permanente de la Comisión Nacional de Infraestructura de la Calidad (CNIC), a partir del 1° de enero de 2021 a la publicación en el DOF del presente decreto y lo previsto en el Art. 16 de esta ley relativo a la conformación de la CNIC deberá formalizarse.
     
    • La CNIC deberá emitir los lineamientos y medidas sobre mejora regulatoria previstos en el Art. 36 dentro de los siguientes 180 días naturales posteriores a la entrada en vigor del reglamento de la ley. 
     
    La nueva LIC está integrada por 165 artículos y 15 transitorios, distribuidos en cuatro Libros, 16 Títulos y 31 Capítulos. Los libros se denominan: Del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad, Del Sistema de Calidad e Innovación, De la Metrología y Disposiciones Finales.
     
    En este artículo describiré de manera general los títulos del primer libro que establece las bases jurídicas para el proceso de emisión de las NOM, puesto que el marco de regulación sanitaria aplicable a la IF incluye éstas para diversos temas:
     
    • Disposiciones preliminares. Establece el objeto de la ley, las atribuciones de las autoridades, definiciones y principios de la ley, su aplicación y métodos de interpretación, los objetivos legítimos de interés público, el régimen internacional de la normalización y la evaluación de la conformidad.
     
    • De las instancias encargadas de la normalización. Incluye las disposiciones que rigen la integración y organización del Sistema Nacional de Infraestructura de la Calidad, la integración y atribuciones de la CNIC y su Consejo Técnico, así como el establecimiento de las Autoridades Normalizadoras y los Comité Consultivos Nacionales de Normalización.
     
    • Del Programa y NOM. Contiene la integración del Programa Nacional de Normalización y su Suplemento, así como algunos requerimientos para las NOM y NOM de Emergencia.
     
    • Procedimientos de las NOM. Incluye el procedimiento de elaboración, expedición, modificación y cancelación de las NOMs.
     
    • De la integración y organización de la Evaluación de la Conformidad. Contempla los aspectos relacionados con los requisitos y las reglas generales de integración de la Evaluación de la Conformidad, incluidos temas como las Entidades de Acreditación y los Organismos de Evaluación de la Conformidad.
     
    • De la Evaluación de la Conformidad. Establece disposiciones relativas a mecanismos y reglas para la Evaluación de la Conformidad, Procedimientos de Evaluación de la Conformidad y para los Acuerdos y Arreglos de Reconocimiento Mutuo y Acuerdos de Equivalencia.
     
    Es importante mantener el seguimiento de la instrumentación de esta nueva LIC, incluido lo correspondiente al proceso de elaboración y emisión de su reglamento, a efecto de concretar los objetivos que llevaron a la creación de dicha ley y evaluar su impacto en el proceso de normalización.
     

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