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    Marisol Toriz |

    marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 13 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas y relaciones humanas en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training.

    7o. Congreso Nacional de la Amepres

    01 November 2020

    Por primera ocasión, la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud realizó su 7º Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria de manera online, debido a la pandemia por COVID-19, y el lema de esta edición fue Resolviendo el reto de la transformación regulatoria.

     

    El primer panel de expertos abordó la Reforma a la Ley de Adquisiciones y el Nuevo Modelo para la Adquisición Internacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos. En éste participó Éctor Jaime Ramírez, secretario de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, quien señaló como riesgos y errores de dicha reforma que:

    • Viola diversos tratados internacionales con obligaciones sobre compras gubernamentales.
    • Compromete la seguridad de los medicamentos e insumos.
    • Generará mayor desabasto.
    • Compromete la soberanía nacional en el ámbito de la salud.
    • Agravará el problema de la corrupción en las compras públicas (la reforma de Morena permite mayor opacidad en las contrataciones y el nuevo esquema de compra impedirá que sean transparentes).
    • Tendrá afectaciones a la industria y el empleo.
    • Pone en manos del INSABI la responsabilidad de abastecer el sistema de salud, aunque esta institución sigue sin tener reglas claras de operación, lo cual ha causado incertidumbre, confusiones y graves retrasos.

     

    MEJORA REGULATORIA

    Julio César Rocha, coordinador general de Mejora Regulatoria Sectorial de la Conamer, dijo que la Estrategia Nacional de Mejora Regulatoria tiene una visión a largo plazo (20 años), se compone de 12 objetivos, 40 metas y 163 líneas de acción que deberán atender los siguientes retos y problemáticas de la regulación:

    • Regulaciones que inhiben el desarrollo y bienestar.
    • Trámites y servicios complejos para los ciudadanos y empresas.
    • Inspecciones que complican el desempeño de los regulados.
    • Avances insuficientes de la política de mejora regulatoria en estados y municipios.
    • Ausencia de mecanismos de coordinación en materia de política de mejora regulatoria.
    • Falta de planeación de la política nacional de mejora regulatoria.
    • Ausencia de mecanismos de evaluación de la política de mejora regulatoria.

     

    INSUMOS ESTRATÉGICOS

    Sergio Ulloa, asesor senior de Albright Stonebridge Group, subrayó la necesidad de que en el país se retome la inversión industrial enfocada a I+D+T para evitar quedar rezagados en cuanto a farmoquímicos/precursores, biotecnológicos y vacunas, todo con el objetivo de reducir la gran dependencia actual. Para lograrlo se requiere:

    • Un entorno regulatorio confiable, estable, favorable y predecible que permita la planeación de las inversiones a largo plazo.
    • Una estrategia farmacéutica consensuada pública-privada de mediano y largo plazo que vea la producción integral de medicamentos como inversión redituable.
    • Disponibilidad y acceso oportuno a los medicamentos innovadores a tono con los de nuestros socios del T-MEC.
    • Libre competencia entre medicamentos genéricos de marca y originales sin privilegios de unos sobre otros.

     

    En conclusión, declaró: “El sector químico-farmacéutico puede y debe generar riqueza duradera para el país y, así, contribuir al bienestar social que tanto requerimos”.

     

    Sobre el mercado de ingredientes activos farmacéuticos (API, por sus siglas en inglés) reveló: “El mercado global de API en 2019 fue de 182.2 billones de dólares y se espera que, para el año 2026, sea de 268.12 billones”.

     

    Dicho crecimiento se debe a:

    • Aumento de la incidencia de enfermedades crónicas.
    • Creciente importancia de los genéricos.
    • Mayor adopción de productos biotecnológicos.

     

    ACTUALIZACIONES EN FARMACOVIGILANCIA

    Cecilia Calderón, directora general de Vigpharma, realizó una revisión a la modificación de la NOM-220-SSA1-2016 que entró en vigor el pasado 01 de octubre. Los principales cambios son:

    • Modificaciones a la Información Para Prescribir (IPP): los titulares del registro sanitario ya no estarán obligados a informar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) la actualización de la IPP (aún si se trata de los rubros de seguridad).
    • Plan de Manejo de Riesgos: desaparecen las categorías; se requiere para nuevas moléculas, medicamentos huérfanos y si la autoridad los solicita o el titular del registro sanitario lo determina; además, ya no tendrán vigencia definida.
    • Reporte de casos: se elimina la “falta de eficacia” de las tablas de tiempos para el reporte, se modifican los tiempos para los reportes graves porque se agrega el desenlace “fatal” y “no fatal” como criterio para la Modificación en los tiempos de reporte, según sea el caso.
    • Reporte de Seguridad en Estudios Clínicos: deja de ser requerido para estudios de Farmacovigilancia.
    • Reportes Periódicos de Seguridad (RPS): elaborar para todos los medicamentos autorizados, sólo deben ser sometidos para nuevas moléculas y medicamentos huérfanos que por primera vez obtengan el oficio de  reconocimiento como tales; únicamente se someterán durante cinco años, los RPS trienales deben elaborarse y mantenerse a disposición del CNFV, y deben notificarse en caso de no comercialización.
    • Informe de Farmacovigilancia: su elaboración será de conformidad con la Guía de Farmacovigilancia publicada por el CNFV.

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