icono-facebook icono-twitter icono-Google icono-Linkedin
publicidad

PUBLIREPORTAJES

  • Leopoldo Limón es un profesional con amplio interés en las artes creativas, los medios, la comunicación interna y la imagen corporativa.

    Leopoldo Limón |

    Leopoldo Limón es un profesional con amplio interés en las artes creativas, los medios, la comunicación interna y la imagen corporativa.

    Carmen Margarita Rodríguez.

    9o. Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria

    01 July 2022

    La Asociacioacute;n Mexicana de Profesionales en Regulacioacute;n Sanitaria de Insumos para la Salud (Amepres) celebroacute; su 9deg; Congreso Nacional de Profesionales en Regulacioacute;n Sanitaria, evento que se desarrolloacute; de manera hiacute;brida y contoacute; con la participacioacute;n de representantes de la Comisioacute;n Federal para la Proteccioacute;n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), representantes de la IF, expertos y consultores en regulacioacute;n sanitaria.

    El encuentro estuvo enfocado en destacar los retos y desafiacute;os a los que senbsp;enfrenta la industria de insumos para la salud, farmacovigilancia, actualizacionesnbsp;regulatorias de medicamentos y dispositivos meacute;dicos (DM), avances ennbsp;el tema de cannabis, asiacute; como la exposicioacute;n de mercados con beneficiosnbsp;para las empresas mexicanas.
    nbsp;
    En la ceremonia de inauguracioacute;n estuvieron presentes: Carmen Margaritanbsp;Rodriacute;guez, presidenta de la Amepres; Rivelino Flores, director de Asuntos Regulatoriosnbsp;e Innovacioacute;n de la Caacute;mara Nacional de la IF (Canifarma), y Armando Nava, vicepresidentenbsp;de la Amepres.
    nbsp;
    MEDICAMENTOS DE CALIDAD Y BAJO COSTO
    nbsp;
    Quien dio paso a la primera serie de conferencias fue Pamela Milla, consultora de la OPS en Meacute;xico. Ella habloacute; del trabajo de la Organizacioacute;n Mundial de la Salud (OMS) para proveer elementos que garanticen que los medicamentos esenciales esteacute;n disponibles y sean accesibles para los pacientes y el Sistema de Salud.
    nbsp;
    Y abordoacute; el Programa General de Trabajo de la OMS 2019-2023, en el cual destacan temas como la cobertura sanitaria universal, que incluye el acceso adecuado a medicamentos, vacunas y productos sanitarios; la evolucioacute;n y las necesidades del Programa de Precalificacioacute;n de la OMS; la estrategia mundial y el plan de accioacute;n sobre salud puacute;blica, donde hablaron sobre la voluntad poliacute;tica; su programa para promover que la IyD se base en las necesidades sanitarias; el aumento al acceso a los medicamentos y productos sanitarios; sus programas mundiales sobre el uso racional como HEARTS, Plan de Resistencia de Antimicrobiano y la Estrategia de Lucha Farmacorresistencia al VIH, entre otros.
    nbsp;
    Eacute;TICA, INTEGRIDAD, TRANSPARENCIA Ynbsp;COMPLIANCE
    nbsp;
    Marco Ivaacute;n Escotto, secretario ejecutivo del Consejo de Eacute;tica y Transparencia de la IF, habloacute; de coacute;mo fortalecer las directrices en temas de conflicto de intereses y disposiciones en los ensayos cliacute;nicos, desarrollar un programa integral empresarial, contribuir en nuevos capiacute;tulos sobre DM y Contract Research Organization, avanzar en temas de transparencia e implementar reportes de transferencias de valor.
    nbsp;
    MODIFICACIONES A LA NOM-241-SSA1-2021
    nbsp;
    Jorge Alarcoacute;n, director de DM en la Canifarma, y Llanet Bolantilde;os, subdirectora ejecutiva de Licencias Sanitarias de la Cofepris, discutieron coacute;mo Meacute;xico se ha posicionado a nivel mundial como uno de los maacute;s grandes maquiladores de DM. En la actualidad, mantiene la 11ordf; posicioacute;n en el mundo como exportador de estos productos, mientras que es considerado el nuacute;mero uno en Ameacute;rica Latina y el principal proveedor de Estados Unidos en ese mercado; todo esto a pesar de que se le dedica menos de 1 del Producto Interno Bruto al desarrollo de talento cientiacute;fico y tecnoloacute;gico. Por ello, los cambios y las modificaciones realizadas a la NOM-241 son seguidas con particular detenimiento.
    nbsp;
    Entre los cambios a la norma destacaron los siguientes:
    nbsp;
    bull; Especifica los requerimientos que, en la versioacute;n 2012, se abordaban de forma general.
    bull; Desarrolla secciones enfocadas al disentilde;o y desarrollo de los DM, asiacute; como para los almacenes de depoacute;sito y distribucioacute;n.
    bull; Homologa los conceptos de las Buenas Praacute;cticas de Fabricacioacute;n con base en las guiacute;as y los estaacute;ndares internacionales.
    bull; Provee mayor claridad y comprensioacute;n al reorganizar algunos capiacute;tulos.
    bull; Da alternativas para el cumplimiento de algunos requerimientos.
    nbsp;
    ACTUALIZACIONES AL MARCO REGULATORIO DE MEDICAMENTOS
    nbsp;
    Juan Carlos Castillo, socio director de CGamp;A, Legal y Asuntos Puacute;blicos y presidente de PRODESALUD, habloacute; sobre el derecho humano a la salud y lo fundamental que es para la sociedad civil, por lo cual forma parte del Art. 4 de la Constitucioacute;n Poliacute;tica de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM).
    nbsp;
    Rivelino Flores; Adriana Martiacute;nez, directora general de ADIMED, y Fernando Fon, director de Asuntos Meacute;dicos y Regulatorios de la AMIIF, dialogaron sobre las recientes modificaciones a la CPEUM, el Reglamento de Insumos para la Salud, las Normas Oficiales Mexicanas y el Acuerdo de Traacute;mites Empresariales.
    nbsp;
    El objetivo de dichas medidas, afirmaron, es proteger la salud y vida de las personas mediante praacute;cticas que promuevan la calidad regulatoria, faciliten el comercio nacional e internacional de medicamentos y DM, ademaacute;s de cuidar la transparencia en el Estado de derecho. Dentro de los principales cambios en los acuerdos de traacute;mites empresariales mencionaron:
    nbsp;
    bull; La fusioacute;n de homoclaves en DM y medicamentos para traacute;mites de proacute;rroga y/o modificacioacute;n de registro sanitario.
    bull; La publicacioacute;n de un nuevo formato de solicitud de modificacioacute;n y proacute;rrogas.
    bull; Y la implementacioacute;n de una plataforma digital para traacute;mites autogestivos, proacute;rrogas y modificaciones, asiacute; como solicitudes de registro sanitario.
    nbsp;
    FARMACOVIGILANCIA SIN REGISTRO SANITARIO
    nbsp;
    Se llevoacute; a cabo una mesa redonda alrededor de la Farmacovigilancia en la cual participaron Juan Asbun Bojajil, gerente de Farmacovigilancia de Takeda Meacute;xico; Cecilia Calderoacute;n, directora general de Vigpharma; Cinthya Galicia, presidenta de la Asociacioacute;n Mexicana de Farmacovigilancia, e Isabel Badillo, de la Comisioacute;n de Evidencia Cientiacute;fica de la Amepres, como moderadora.
    nbsp;
    La charla estuvo enfocada en los aacute;mbitos que han afectado a los medicamentos de importacioacute;n, hueacute;rfanos, de uso de emergencia y su empleo compasivo. Los especialistas revisaron el marco regulatorio actual, las circunstancias en las que no estaacute; claramente definido y las medidas que las agencias reguladoras deberiacute;an tomar para llevar a cabo la Farmacovigilancia.
    nbsp;
    PUBLICIDAD SANITARIA
    nbsp;
    Mariel Antonio Romero, gerente de Monitoreo de Medios de Comunicacioacute;n de la Cofepris, presentoacute; la normatividad aplicable a la publicidad de productos y/o servicios sanitarios. Detalloacute; que el proceso de verificacioacute;n puede iniciar por una denuncia ciudadana, los reportes de las entidades federativas u otras dependencias/aacute;reas de la comisioacute;n, ademaacute;s de la vigilancia regular. Con ello se procede al anaacute;lisis de la publicidad, identificacioacute;n de los responsables y elaboracioacute;n del informe donde se sentilde;alan las irregularidades detectadas, al tiempo que se emite la orden de suspensioacute;n.
    nbsp;
    La publicidad debe retirarse a maacute;s tardar en las siguientes 24 horas y el responsable debe responder a la autoridad por escrito en un plazo no mayor a tres diacute;as haacute;biles; despueacute;s podraacute; comparecer para defenderse. Tambieacute;n habloacute; de la corresponsabilidad de los medios de difusioacute;n, tradicionales y digitales, puesto que deben asegurarse de que sus anunciantes cuenten con el registro sanitario, permiso y/o aviso publicitario del producto o servicio en cuestioacute;n.
    nbsp;
    CLAUSURA
    nbsp;
    Durante tres diacute;as se revisaron y debatieron temas de especial intereacute;s para la IF en materia de regulacioacute;n destacando las autorizaciones de uso de emergencia de medicamentos y dispositivos meacute;dicos, el Certificado de Buenas Praacute;cticas de Fabricacioacute;n y Video-Verificacioacute;n, investigacioacute;n cliacute;nica, Real World Evidence y vigilancia sanitaria en materia de publicidad digital. Como conclusiones se destacoacute; la importancia del trabajo colaborativo entre la industria, las autoridades sanitarias, la academia y sociedad civil para el fortalecimiento de los sistemas regulatorios en Meacute;xico; ademaacute;s, de otros retos a los que se enfrenta la industria de insumos para la salud.
publicidad Promo Lateral
publicidad
icono-flecha