Diálogo Ejecutivo

Inicio
/
Publireportajes

PUBLIREPORTAJES

Luis Antonio Camacho Camacho |
01 November 2022
Q.F.B. Luis Antonio Camacho Camacho, Gerente de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y Dr. Fabi

Cofepris pone en acción Auditorías en Farmacovigilancia
01 November 2022

nbsp;La industria farmaceacute;utica tiene la responsabilidad eacute;tica y legal de garantizar que los productos que comercializan no causen dantilde;os. Por ello, existe una presioacute;n puacute;blica sobre la industria y los organismos reguladores para mejorar el control de la seguridad de los medicamentos, lo que ha llevado a un mayor escrutinio de los grupos responsables dentro de las organizaciones para cumplir con esta obligacioacute;n.

nbsp;

Como parte del cumplimiento, la industria farmaceacute;utica destina recursos a la creacioacute;n y administracioacute;n de los departamentos de Farmacovigilancia que aseguraraacute;n un programa de vigilancia disentilde;ado para facilitar la identificacioacute;n, cuantificacioacute;n, evaluacioacute;n y prevencioacute;n de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos que comercializan.

nbsp;

Asimismo, para garantizar que la industria cumpla con sus responsabilidades legales, las autoridades reguladoras establecen las normas que regulan las actividades de farmacovigilancia, dentro de las cuales se indica que deberaacute;n permitir la realizacioacute;n de inspecciones por parte de la autoridad.

nbsp;

Las inspecciones por parte de la autoridad reguladora son una iniciativa implementada para ayudar a la industria farmaceacute;utica a cumplir con sus obligaciones y garantizar tratamientos seguros, de calidad y eficaces. En este sentido, la COFEPRIS (Comisioacute;n Federal para la Proteccioacute;n contra Riesgos Sanitarios), autoridad reguladora del territorio mexicano, aplica un enfoque de gestioacute;n de riesgos a traveacute;s de inspecciones para garantizar que los medicamentos con registro sanitario cumplan con los estaacute;ndares aceptables y esteacute;n sujetos a un monitoreo continuo que asegure su seguridad, calidad y eficacia.

nbsp;

Por lo anterior, la COFEPRIS ha impulsado una serie de acciones tendientes a garantizar dichos estaacute;ndares mediante un modelo de vigilancia activa descrita en el Programa denbsp;igilancia Post-Comercializacioacute;n (PVPC), publicado el 14 de junio de 2022, dentro del cual se encuentra un gran bloque que se habiacute;a dejado de lado los uacute;ltimos antilde;os: el de farmacovigilancia que aplica a todos los laboratorios productores y titulares de registro.

nbsp;

El PVPC en materia de Farmacovigilancia es un programa de vigilancia de medicamentos disentilde;ado para facilitar la recopilacioacute;n y evaluacioacute;n de informacioacute;n de seguridad relacionada con todos los medicamentos en Meacute;xico. Implica que los laboratorios productores o titulares de registros sanitarios sean visitados por elementos de la Comisioacute;n de Operacioacute;n Sanitaria (COS) de la COFEPRIS, mismos que evaluaraacute;n el sistema de armacovigilancia para constatar el grado de cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016 ldquo;Instalacioacute;n y operacioacute;n de la farmacovigilanciardquo;, asiacute; como sus guiacute;as.

nbsp;

Como apoyo a dichas visitas, existen herramientas como las auditoriacute;as e inspecciones internas que apoyan a los laboratorios productores y titulares de registro sanitario a identificar aacute;reas de oportunidad de sus praacute;cticas de farmacovigilancia para realizar mejoras. Esto les permitiraacute; no soacute;lo superar una inspeccioacute;n de la autoridad reguladora, sino tambieacute;n, fortalecer us sistemas de farmacovigilancia y procesos de calidad en su conjunto, lo quenbsp; en uacute;ltima instancia garantizaraacute; la seguridad continua de los medicamentos disponibles para la poblacioacute;n mexicana.

nbsp;

No obstante, estas auditorias o inspecciones internas deben ser realizadas por expertos que garanticen que el ejercicio cumpliraacute; con el propoacute;sito para el cuaacute;l se lleva a cabo. Dado lo anterior, existen empresas encargadas de ofrecer servicios de auditoriacute;a para apoyar a los laboratorios y titulares de registro sanitario, quienes aportan una evaluacioacute;n objetiva y sin sesgo, realizada por personas especializadas, calificadas y expertas que identificaraacute;n las aacute;reas de oportunidad y estableceraacute;n las acciones correctivas y/o preventivas, las cuales serviraacute;n como base para mejorar el sistema de farmacovigilancia y, con ello, superar positivamente cualquier visita de inspeccioacute;n.