Marisol Toriz |
marisoltb0411@gmail.com Directora editorial y Web de Diálogo Ejecutivo, periodista especializada en la IF con 14 años de experiencia en el desarrollo, dirección y coordinación de proyectos editoriales cubriendo las fuentes de salud, negocios, tecnología y asuntos regulatorios, principalmente; además de ser responsable de la gestión de sitios Web y envíos de emailing. Su alma mater es la Universidad Nacional Autónoma de México y ha tomado diversos seminarios y cursos de periodismo especializado, herramientas digitales, liderazgo, comunicación, ventas, relaciones humanas, UX writing y marketing digital en la Universidad Panamericana, La Salle, el Instituto Tecnológico de Estudios Superiores Monterrey, Google y Dale Carnegie Training, entre otras.
Con la participacioacute;n de profesionales de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador,nbsp;Espantilde;a, Estados Unidos, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamaacute;, Peruacute;, Uruguay, Reino Unido, Repuacute;blicanbsp;Dominicana, Suiza y Meacute;xico, se llevoacute; a cabo de maneranbsp;exitosa el 7ordm; Encuentro Internacional de Regulacioacute;n Sanitaria, denbsp;la Asociacioacute;n Mexicana de Profesionales en Regulacioacute;n Sanitaria de lanbsp;Industria de Insumos para la Salud (Amepres).
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Durante el mensaje inaugural, Noeacute; Geovanni Garciacute;a, director nacionalnbsp;de Medicamentos de El Salvador, sentilde;aloacute; que las agencias regulatoriasnbsp;necesitan trabajar con mayor sinergia para enfrentar mejor los desafiacute;osnbsp;actuales y encontrar soluciones a los problemas maacute;s complejos,nbsp;asiacute; se fortaleceraacute;n todos los sistemas de la regioacute;n.
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RELIANCE EN AMEacute;RICA LATINA
El primer diacute;a de trabajos se abordaron elnbsp;reliance, las Buenas Praacute;cticas Regulatorias,nbsp;la armonizacioacute;n y convergencia regulatorias.
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Urimara Argotti, jefa regional de Poliacute;ticanbsp;Regulatoria para Ameacute;rica Latina en Roche,nbsp;y Mariacute;a Antonieta Romaacute;n, jefa regionalnbsp;de Poliacute;tica Regulatoria para Mercadosnbsp;Emergentes en Novartis, dialogaron sobrenbsp;el uso de viacute;as de reliance en Ameacute;ricanbsp;Latina y apuntaron como desafiacute;os:
bull; La necesidad de hacer maacute;s trabajo con menos recursos,nbsp;a traveacute;s de la colaboracioacute;n entre agencias y el mejornbsp;aprovechamiento de los recursos teacute;cnicos, humanos ynbsp;financieros.
bull; La globalizacioacute;n de la fabricacioacute;n y las cadenas de suministro.
bull; La proliferacioacute;n de medicamentos nuevos y tecnologiacute;asnbsp;maacute;s complejas.
bull; La necesidad de mejorar el acceso a medicamentosnbsp;innovadores.
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En el panel de discusioacute;n sobre Buenas Praacute;cticasnbsp;Regulatorias y de Reliance, Celestenbsp;Saacute;nchez, jefa de la seccioacute;n de Poliacute;ticas ynbsp;Asuntos Reguladores del Centro para elnbsp;Control Estatal de Medicamentos, Equiposnbsp;y Dispositivos Meacute;dicos de Cuba, compartioacute;nbsp;las actividades que han realizado al respecto desde 2002 y que han llevado anbsp;la autoridad sanitaria a ser maacute;s flexibles, transparentes y eficientes sus procesos regulatorios,nbsp;por lo que actualmente trabajan en:
bull; La optimizacioacute;n del control y las bases legales para mejorarnbsp;los mecanismos de seguimiento.
bull; El fortalecimiento de los estaacute;ndares de la Organizacioacute;n Mundialnbsp;de la Salud (OMS) e International Council for Harmonisation,nbsp;en conjunto con la industria nacional.
bull; La aprobacioacute;n de la poliacute;tica institucional de comunicacioacute;n,nbsp;alineada con su anteproyecto de ley nacional.
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Lawrence Liberti y Mario Alanis, ambos seniorsnbsp;advisors del Centre for Innovation in Regulatorynbsp;Science (CIRS), mencionaron que durantenbsp;la COVID-19 se dio una amplia variedadnbsp;de mecanismos de reliance a nivel global. Ennbsp;Ameacute;rica Latina, 18 paiacute;ses transformaron susnbsp;marcos regulatorios para facilitar:
bull; Los procesos de autorizacioacute;n para las vacunas contra la enfermedad.
bull; El monitoreo remoto de ensayos cliacute;nicos virtuales y tecnologiacute;anbsp;de salud digital.
bull; Alternativas a las inspecciones reglamentarias in situ.
bull; El intercambio de informacioacute;n y datos en tiempo real.
bull; La aceptacioacute;n de presentaciones regulatorias electroacute;nicas.
bull; La generacioacute;n de evidencia cliacute;nica innovadora.
bull; La produccioacute;n y el acceso a dispositivos meacute;dicos, medicamentosnbsp;y vacunas.
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COOPERACIOacute;N CONJUNTA
En la segunda jornada, Karem Sagastume y Leslienbsp;Samayoa, ambas del Departamento de Regulacioacute;nnbsp;y Control de Productos Farmaceacute;uticos ynbsp;Afines del Ministerio de Salud de Guatemala,nbsp;presentaron las disposiciones administrativas extraordinarias y temporales con lasnbsp;que han gestionado los traacute;mites denbsp;registro e inscripcioacute;n sanitarias, la licencianbsp;para manejo de precursores ynbsp;sustancias quiacute;micas, asiacute; como las verificacionesnbsp;documentales, vigilancia,nbsp;monitoreo, control y adquisicioacute;n de losnbsp;productos para la COVID-19.
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El procedimiento centralizado de evaluacioacute;nnbsp;de medicamentos de las autoridadesnbsp;reguladoras de referencia denbsp;la European Medicines Agency (EMA),nbsp;fue presentado por Carlos Aicardo, denbsp;la Divisioacute;n de Medicamentos Humanosnbsp;de dicha agencia, quien apuntoacute; comonbsp;sus elementos clave:
bull; Una uacute;nica solicitud de autorizacioacute;n de comercializacioacute;nnbsp;obligatoria para la mayoriacute;a de los medicamentos innovadores,nbsp;incluidos aqueacute;llos para enfermedades raras.
bull; Un procedimiento de dictamen del comiteacute; cientiacute;ficonbsp;basado en las evaluaciones individuales de los Estadosnbsp;miembros.
bull; Un proceso comuacute;n de toma de decisiones en la Comisioacute;nnbsp;Europea.
bull; Una autorizacioacute;n de comercializacioacute;n vaacute;lida en todosnbsp;los estados miembros de la Unioacute;n Europea y elnbsp;Espacio Econoacute;mico Europeo.
bull; Una evaluacioacute;n transparente.
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GUIacute;AS DE CALIDAD
Pedro Franco, director de Poliacute;tica Cientiacute;ficanbsp;y Regulatoria de Merck, y Rodrigonbsp;Palacios, director de Poliacute;tica Regulatorianbsp;en Infraestructura Digital de F. Hoffmann-La Roche, presentaron las Guiacute;as de Calidadnbsp;de la International Council for Harmonisation (ICH) y dieronnbsp;recomendaciones para la implementacioacute;n de Electronicnbsp;Common Technical Document (eCTD), pues representa lasnbsp;siguientes ventajas para las autoridades sanitarias:
bull; Sienta las bases para la transformacioacute;n digital.
bull; Reduce el manejo de papel y la huella ambiental.
bull; Automatiza el recibimiento y la validacioacute;n de informacioacute;n.
bull; Facilita la revisioacute;n descentralizada.
bull; Habilita la colaboracioacute;n entre evaluadores, inspectores y agencias.
bull; Alinea la agencia con los estaacute;ndares de ICH para facilitar la membresiacute;a futura.
bull; Contribuye a la calificacioacute;n como agencia de referencia de la OMS y Organizacioacute;nnbsp;Panamericana de la Salud.
bull; Sirve como base para implementar otros estaacute;ndares innovadores.
bull; Disponibilidad inmediata de informacioacute;n actual del producto y su historial.
bull; Agiliza la evaluacioacute;n, navegacioacute;n del expediente y comparacioacute;n con otros.
bull; Mejor visibilidad de los cambios para evaluaciones y aprobaciones maacute;s raacute;pidas.
bull; Alcance inmediato al expediente para apoyo de inspecciones.
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INNOVACIOacute;N FARMACEacute;UTICA Y MEacute;DICA
En el tercer diacute;a de actividades se tratoacute; la investigacioacute;n cliacute;nica,nbsp;ademaacute;s de la innovacioacute;n farmaceacute;utica y meacute;dica, por lonbsp;que Sonia Viejobueno, liacute;der de Poliacute;tica Regulatoria de Janssen Pharmaceutical, compartioacute;nbsp; herramientasnbsp;innovadoras de generacioacute;n de evidencianbsp;cliacute;nica como:
bull; Datos y evidencia del mundo real que proporcionannbsp;informacioacute;n sobre la utilizacioacute;n, seguridad, eficacia onbsp;el rendimiento de un producto en el mundo real, en lugarnbsp;de su seguridad y eficacia en condiciones ideales.
bull; Protocolos maestros exploran muacute;ltiples hipoacute;tesis, drogasnbsp;y/o patologiacute;as en varios subestudios en simultaacute;neo,nbsp;comparten componentes clave del disentilde;o y aspectosnbsp;operativos para alcanzar mejores resultados de los quenbsp;se podriacute;an lograr con estudios individuales tradicionales.
bull; Criterios de valoracioacute;n sustitutos en lugar de indicadoresnbsp;maacute;s fuertes para medir resultados antes y permitirnbsp;la aprobacioacute;n maacute;s temprana de nuevos medicamentos contra enfermedades graves o potencialmente mortales.
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Heraclio Rodriacute;guez, jefe de Poliacute;ticas ynbsp;Ciencias Regulatorias Globales de Sanofi,nbsp;agregoacute; que los nuevos estaacute;ndaresnbsp;de evidencia cliacute;nica persiguen resultadosnbsp;maacute;s eficientes, reducir el plazo de losnbsp;estudios y maximizar los conocimientosnbsp;sobre las terapias. No obstante, resaltoacute;nbsp;como desafiacute;os en Ameacute;rica Latina:nbsp;
bull; La falta de alineacioacute;n de las normativas para su usonbsp;en la toma de decisiones regulatorias.
bull; El proceso de presentacioacute;n de ensayos cliacute;nicos esnbsp;complejo.
bull; La complejidad en la informacioacute;n y comprensioacute;n denbsp;los disentilde;os novedosos da lugar a evaluaciones metodoloacute;gicasnbsp;complicadas que requieren de formacioacute;nnbsp;del regulador.
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Lada Leyens, directora reguladora seniornbsp;de Roche, presentoacute; coacute;mo con los meacute;todosnbsp;de estudios innovadores el paradigma de investigacioacute;nnbsp;ha cambiado con biomarcadores, disentilde;os adaptativos, estudiosnbsp;paraguas y cesta, controles externos basados en datosnbsp;del mundo real o estudios histoacute;ricos, ademaacute;s de que la tecnologiacute;anbsp;digital en los estudios cliacute;nicos ha abierto una nuevanbsp;ventana a la experiencia del paciente con su enfermedad,nbsp;gracias a modalidades actuales de colecciones de datos.
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FARMACOVIGILANCIA Y DISPOSITIVOS MEacute;DICOS
El uacute;ltimo diacute;a, Mariano Madurga, ex regulador de la Agencianbsp;Espantilde;ola de Medicamentos, profundizoacute; en la manera ennbsp;que la farmacovigilancia es esencial para el fortalecimientonbsp;de los sistemas regulatorios, de modo tal que es necesario:
bull; Armonizar los sistemas de gestioacute;n de notificaciones de las reacciones adversasnbsp;medicamentosas, asiacute; como su calidad.
bull; Integrar los sistemas de farmacovigilancia con programas de salud puacute;blica.
bull; Promover la cultura de notificacioacute;n entre todos los profesionales de la salud,nbsp;ciudadanos, universidades y escuelas.
bull; Promover una cultura de aprendizaje y la aplicacioacute;n de la ergonomiacute;a y factoresnbsp;humanos.
bull; Fomentar la colaboracioacute;n entre autoridades reguladoras de medicamentos ynbsp;trabajo en equipo a nivel subregional, regional y global.
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Los retos para establecer los principios de la evaluacioacute;nnbsp;de conformidad del software como dispositivo meacute;dico fueron presentados por Sandra Gonzaacute;lez, secretariacute;a ejecutivanbsp;de la Coalicioacute;n Interamericana para la Convergencianbsp;Regulatoria, Sector de Tecnologiacute;a Meacute;dica, quieacute;n sentilde;aloacute; quenbsp;la naturaleza del software es diferente dado que presenta:
bull; Cambios iterativos, tanto planeados como no planeados, riesgos de ciberseguridad,nbsp;meacute;todos de entrega y velocidad de innovacioacute;n.
bull; Necesidad de desarrollar capacidades y experiencia.
bull; Infraestructura tecnoloacute;gica.
bull; Tiempo y costos asociados, etc.
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La regulacioacute;n sanitaria de los dispositivos meacute;dicosnbsp;en El Salvador fue presentada por Rolando Pentilde;a,nbsp;consultor independiente en Pharmaservices, quiennbsp;detalloacute; los nuevos requisitos para estos insumosnbsp;para la salud, lo cuales entraraacute;n en vigor el proacute;ximonbsp;23 de febrero.
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Dorian Salinas, comisionada presidenta de la Agencianbsp;de Regulacioacute;n Sanitaria de Honduras, cerroacute; este moacute;dulo de presentaciones con el alcance denbsp;la farmacovigilancia en su paiacute;s, los meacute;todos quenbsp;implementaron y la experiencia que han ganadonbsp;en la materia con el piloto de Facedra, dado quenbsp;la legislacioacute;n se encuentra en proceso de publicacioacute;nnbsp;y reiteroacute; la necesidad de un programa regionalnbsp;para prevenir y reducir el porcentaje de problemasnbsp;relacionados con medicamentos.
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MANUFACTURA, DISTRIBUCIOacute;N,nbsp;TRAZABILIDAD Y CANNABIS
Gonzalo Goacute;mez, gerente de Calidad de la Cadenanbsp;de Suministro para Uruguay y Ameacute;rica Latina de Roche;nbsp;Mariacute;a Amaya, asesora teacute;cnica senior de Genentech,nbsp;y Lucas Marletta, director teacute;cnico y jefe de LTOnbsp;de Roche Argentina, dialogaron sobre las similitudesnbsp;y diferencias entre los procesos de inspeccioacute;n de lasnbsp;Buenas Praacute;cticas de Manufactura de la EMA y la FDA.
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Respecto a los principales aspectos de las Buenasnbsp;Praacute;cticas de Distribucioacute;n y Almacenamiento dijeronnbsp;tienen el objetivo de:
bull; Definir las responsabilidades de cada actor de la cadena de suministronbsp;para asegurar la calidad de los productos.
bull; Evitar riesgos en el control de las instalaciones, equipos, operaciones,nbsp;transporte, manejo de temperatura, reacondicionamientos, caiacute;das, robos y falsificaciones.
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ldquo;La correcta trazabilidad de los insumos para lanbsp;salud optimiza la gestioacute;n dentro de institucionesnbsp;de atencioacute;n meacute;dica, mejora la transparencia denbsp;la cadena de suministro, facilita procesos administrativos,nbsp;la gestioacute;n de inventarios, el control, lanbsp;confianza y optimiza la atencioacute;n al paciente, pornbsp;eso es tan importante su estandarizacioacute;n global,nbsp;maacute;s auacute;n en cannabis y sus derivados, donde sonnbsp;auacute;n maacute;s necesarias la interoperabilidad y trazabilidadrdquo;,nbsp;comentoacute; Andrea Arozamena, coordinadoranbsp;regional del Comiteacute; Healthcare GS1 Latam.
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Rociacute;o Hernaacute;ndez y Zuleyka Loyola, de Merck,nbsp;ahondaron sobre las teacute;cnicas instrumentales para el control de calidad en cannabinoidesnbsp;y sus derivados puesto que el mercado legalnbsp;de estos productos ha tenido un crecimientonbsp;acelerado los uacute;ltimos antilde;os. ldquo;De acuerdo con lanbsp;Junta Internacional de Fiscalizacioacute;n de Estupefacientes,nbsp;la produccioacute;n mundial de cannabisnbsp;con fines medicinales subioacute; de 100 toneladasnbsp;en 2015 a 406.1, en 2017, alcanzoacute; un valornbsp;mundial de 12 mil millones de doacute;lares (mdd) ennbsp;2018 y podriacute;a llegar a 166 mil mdd en 2025rdquo;.
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Al cerrar las jornadas de trabajo del 7ordm; Encuentronbsp;Internacional de Regulacioacute;n Sanitaria,nbsp;la presidenta de la Amepres, Carmen Margaritanbsp;Rodriacute;guez, hizo un llamado tanto a autoridades,nbsp;industria, academia y organizaciones niviles ldquo;para trabajar de la mano y armonizarnbsp;los procesos regulatorios, capacitarnos ynbsp;participar en foros como eacute;ste que permitennbsp;el intercambio de ideas y experienciasrdquo;.
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Agradecioacute; la participacioacute;n de todos los expertosnbsp;y reiteroacute;: ldquo;En la Amepres promoveremosnbsp;las mejores praacute;cticas regulatorias dentronbsp;de la regioacute;n con capacitacioacute;n continua, mesasnbsp;de trabajo con autoridades, industria ynbsp;otras asociaciones que se preocupan y ocupannbsp;por la mejora regulatoria. Asimismo, los invito al 8deg; Encuentro Internacional de Regulacioacute;nnbsp;Sanitaria que se llevaraacute; a cabo del 08nbsp;al 10 de noviembre de 2023rdquo;.
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10 aniversario
PORTADA
Marisol Toriz |
Salud con equidad rumbo al 2030 fue el tema principal del evento este año con el objetivo de visibilizar la importancia del acceso a la salud para todas las personas, así como el valor de la innovación en el sector salud y los pacientes.
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Los laboratorios de próxima generación son fundamentales para desarrollar terapias innovadoras, reducir el tiempo de comercialización y mejorar las tasas de aprobación.
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Diversidad de talento, nuevas tecnologías, productividad y gestión de pago de nómina son factores de suma importancia para lograr un mejor entorno laboral y más dinámico.
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bioMérieux realizó una alianza con el grupo hospitalario Christus Muguerza, para atender la urgente necesidad de ampliar las estrategias de intervención, así como combinar la prevención con un enfoque proactivo para la identificación y el tratamiento de patógenos resistentes.
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