Jonathan Beltrán |
Comunicólogo y periodista de salud, tecnología y estilo de vida.
30% de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial tienen una capacidad limitada para realizar sus funciones básicas
Durante tres días, la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria de la Industria de Insumos para la Salud (Amepres) celebró de manera virtual su 5to. Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, el cual contó con la participación de expertos de Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos, Guatemala, Honduras, Inglaterra, Nicaragua, Panamá, Perú, República Dominicana, Suiza y, por supuesto, México.
Los objetivos en esta ocasión fueron:
AVANCES REGULATORIOS INTERNACIONALES
Cammilla Horta Gomes, Regulatory Policy Lead de Roche para América Latina, destacó que el gasto anual de la IF es 5.5 veces mayor al de las industrias de defensa y aeroespacial: “La industria gasta 149.8 mil millones de dólares por año”.
De acuerdo con International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, las nuevas terapias que están en desarrollo están dirigidas a las siguientes áreas:
No obstante, señaló, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales y una de las razones de este acceso limitado o insuficiente es la inadecuada capacidad regulatoria, así como la falta de colaboración y trabajo compartido para el control y la vigilancia de los medicamentos.
Ahondó en que 30% de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial tienen una capacidad limitada para realizar sus funciones básicas:
Y, al ser ocho las agencias regulatorias que representan a 82% de la población de la región de Las Américas, los desafíos para los países en vías de desarrollo son más agudos, de ahí que la Organización Panamericana de la Salud proponga esquemas de reliance para crear redes de colaboración entre reguladores que:
De esta manera, los posibles beneficios serían:
Finalmente, citó al actual director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus: “Necesitamos innovación y disrupción, no sólo para desarrollar nuevos productos, sino para proponer nuevas formas de entregarlos y nuevas formas de trabajar juntos para obtener resultados”.
TRANSFORMACIÓN DIGITAL REGULATORIA
Cecilia Sirichoke, Associate Director Regulatory Systems & Strategy de Novartis en Estados Unidos, habló sobre la Transformación digital desde la perspectiva de los asuntos regulatorios. Platicó de los impulsores clave para las presentaciones electrónicas, los desafíos que representa su implementación, dio algunas recomendaciones y acotó las ventajas de contar con un portal electrónico.
Recordó que esta transición facilita:
De manera complementaria, José G. Martínez, Director Regulatory Affairs Latin America & Canada de Novartis en Estados Unidos, expuso que a partir del 30 de marzo de este año la European Medicines Agency emitirá únicamente Certificados de Producto Farmacéutico Electrónicos y también mencionó la Apostilla Electrónica desarrollada por la Conferencia de la Haya en conjunto con la Asociación Nacional de Notarios de Estados Unidos.
“Con estos documentos públicos para fines de registro o importación de productos medicinales se ha entrado en una nueva era con la creación, firma y autenticación de forma electrónica, por lo que con el sistema e-Register se aumenta la seguridad en el trámite y se contribuye a minimizar el riesgo de rechazo de una apostilla por ejemplo”, mencionó.
A la fecha existen 41 autoridades competentes que han implementado la Apostilla electrónica o el Registro electrónico.
Ocho agencias regulatorias representan a 82% de la población de Las Américas
OPTIMIZACIÓN DE LOS SISTEMAS REGULATORIOS
Prisha Patel, Manager OpERA Program del Centre for Innovation in Regulatory Science, abordó la importancia de medir y monitorear el proceso de revisión para optimizar y fortalecer los sistemas regulatorios.
¿Por qué medir? Para…
¿Por qué la medición puede ayudar a fortalecer los sistemas regulatorios? Porque…
CADENA DE SUMINISTRO
Efrén Elías Galaviz, Government Relations & Regulatory Affairs Director de United States Pharmacopeia (UPS) para América Latina, reveló que, con el tiempo, la cadena de suministro de los insumos para la fabricación de medicamentos se ha vuelto más vulnerable debido al:
Situaciones que han derivado en:
Ante este contexto, y en aras de construir una cadena de suministro más resiliente, UPS ha propuesto:
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