OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 March 2024

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2024

  
  01 March 2024
  

  El pasado 30 de enero de 2024 la Secretaría de Economía publicó el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2024 (PNIC 2024), instrumento de planeación, conducción, coordinación e información de las actividades de normalización, estandarización y metrología a nivel nacional.

   

  Dicha publicación permite contar con la información sobre los Proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM), Estándares y Normas Mexicanas que se pretendan elaborar, modificar o, en su caso, cancelar durante el año. Para cada tema que se pretende trabajar, se incluye una breve descripción del objetivo normativo, la justificación correspondiente y las fechas estimadas de inicio y conclusión, entre otros elementos.

   

  Una de las características del PNIC 2024 es que debe estar alineado con el Plan Nacional de Desarrollo, así como con los programas sectoriales de las autoridades normalizadoras.

   

  De acuerdo con la Ley de Infraestructura de la Calidad, las autoridades normalizadoras no podrán presentar propuestas ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización correspondiente, expedir, modificar o cancelar NOMs sobre temas que no estén incluidos en el programa del año en curso, salvo que se trate de NOMs de emergencia. Por lo anterior, es de suma importancia que los temas normativos que se tengan que trabajar estén incorporados en el PNIC correspondiente.

   

  El PNIC 2024 está dividido en dos secciones: 1) Las NOMs, y 2) Temas de metrología. En el primer apartado se incluyen temas normativos de las diversas autoridades normalizadoras como por ejemplo la Secretaría de Seguridad y Protección Ciudadana, la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales, la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), por mencionar algunas.

   

  Para la IF, las NOMs de mayor relevancia son las adscritas al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (CCNNRFS), el cual es presidido por la Cofepris.

   

  Los temas normativos de importancia para la IF incluidos en el PNIC 2024 para ser trabajados en este año son:

  • Modificación a la NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Esta norma tiene por objeto “establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo; la finalidad es asegurar que se cumpla consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente”.

   

  • Modificación a la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. Esta norma tiene como objetivo “establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación”.

   

  • Buenas Prácticas Clínicas en la investigación científica para la salud en seres humanos. La propuesta de norma tiene por objeto “establecer los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen estudios clínicos en cualquier fase de investigación para el empleo de insumos para la salud, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos o muestras biológicas de seres humanos”. Se busca armonizar la regulación local con los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización para la Buena Práctica Clínica (ICH-E6-R2). 

   

  • Modificación a la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. La norma tiene por objeto “establecer los requisitos mínimos para comunicar a los usuarios, lo que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional”. 

   

  • Modificación a la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios. La norma tiene por objeto “establecer las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad, su diseño y ejecución, mismos que deben efectuarse a los fármacos, medicamentos y remedios herbolarios para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional, así como aquellos medicamentos con fines de investigación”. 

   

  • Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia (FV). El objetivo es revisarla a partir del concepto de Buenas Prácticas de FV, con un enfoque en la seguridad de los medicamentos y del paciente, centrados en los conceptos de sistemas de calidad, gestión de riesgos para la seguridad de los medicamentos y armonización internacional; todo lo anterior con el fin de establecer estándares que permitan a los integrantes del Sistema Nacional de FV desarrollar esquemas y procedimientos de FV activa. 

   

  • Modificación a la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. El objetivo de la modificación es actualizar los lineamientos sobre los que se deben realizar las actividades de tecnovigilancia para garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los dispositivos médicos.  

   

  En el PNIC 2024, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Salud Pública incluyó un listado de alrededor de 32 temas normativos, incluida la cancelación de normas y proyectos de normas para temas relacionados con la atención de enfermedades como la diabetes mellitus, el cáncer cérvico uterino, de mama y próstata, la hipertensión arterial sistémica y la tuberculosis, por mencionar algunas. La  cancelación de estas normas y proyectos de NOMs es un tema que requiere una amplia deliberación, con la participación de expertos y la sociedad en general; debe evaluarse de manera objetiva y con criterios técnicos, científicos y jurídicos por tratarse de temas de salud de gran impacto para la población de nuestro país.

   

  Es así que, durante este 2024 es importante para la IF seguir la instrumentación del PNIC 2024 y participar a través de las instancias correspondientes en los trabajos normativos correspondientes para que, de esta forma, contemos con un marco normativo moderno, sólido, eficiente e incluyente.