OPINIONES

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  Rivelino Flores |

  01 May 2022

  rivelinof@hotmail.com Es QFB por la Facultad de Química de la UNAM, institución donde también cursó la maestría en Ciencias Químicas. Miembro del CNQFBM, del Comité de Expertos del Capítulo Generalidades de la FEUM y representante de la Canifarma como Voiting Organizational Member of USP. Vocero de México en el grupo farmacéutico del Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico. Fue supervisor de Producción del Área No Estéril de Laboratorios Schering-Plough y desde 2011 es director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Canifarma.

  

  Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad

  
  01 May 2022
  

  En cumplimiento de las disposiciones, la Secretaría de Economía publicó el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad (PNIC) 2022, el cual deberá alinearse con el Plan Nacional de Desarrollo, así como con los programas sectoriales de las autoridades normalizadoras

   

  Uno de los aspectos relevantes del PNIC es que dichas autoridades no podrán presentar propuestas ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización correspondiente, o expedir, modificar o cancelar Normas Oficiales Mexicanas (NOM) sobre temas que no estén incluidos en el programa del año en curso, salvo que se trate de una NOM de emergencia. Por lo anterior, es de suma importancia identificar de manera oportuna los temas normativos que se incluirán.

   

  Para la IF, las NOM de mayor relevancia son:

  • Buenas Prácticas Clínicas en la investigación científica para la salud en seres humanos. De observancia obligatoria para todo profesional de la salud, institución o establecimiento que realice actividades de investigación científica, ensayo o estudio clínico en cualquiera de sus fases para el empleo de insumos para la salud, procedimientos, actividades experimentales o muestras biológicas en seres humanos.

   

  • NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. De observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación, acondicionamiento, importación y distribución de dispositivos médicos.

   

  • NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. De observancia obligatoria para los solicitantes de registro sanitario y prórroga de medicamentos biotecnológicos.

   

  • Modificación a la NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y los procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. De observancia obligatoria para todos los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen pruebas de intercambiabilidad y/o biocomparabilidad.

   

  • Modificación a la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios. De observancia obligatoria para las fábricas o los laboratorios de materias primas de medicamentos o productos biológicos y remedios herbolarios para uso humano.

   

  • PROY-NOM-XXX-SSA1-2020. Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones. Su objetivo es establecer las características técnicas y científicas que deben cumplir los fabricantes de medicamentos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad.

   

  • Modificación a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios. Se pretende actualizar los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y las muestras médicas. Es de observancia obligatoria para todas las fábricas o los laboratorios que procesen medicamentos o productos biológicos para uso humano. 

   

  • Modificación a la NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia (FV). El objetivo es partir del concepto de Buenas Prácticas de FV (con un enfoque en la seguridad de los medicamentos y del paciente, los sistemas de calidad, la gestión de riesgos para la seguridad de los medicamentos y su armonización internacional), así como establecer estándares que permitan al Sistema Nacional de FV desarrollar esquemas y procedimientos de FV activa.

   

  • Modificación a la NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. El objetivo es actualizar los lineamientos sobre los que debe realizar la tecnovigilancia para garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad de los dispositivos médicos. Sería ideal que se alinee con los documentos emitidos por el International Medical Device Regulators Forum y se considere la experiencia adquirida por la Cofepris en la implementación de la tecnovigilancia para estructurar requerimientos más claros.

   

  Durante el 2022 será necesario seguir el desarrollo de los trabajos alrededor de estos temas, a efecto de concretar los objetivos establecidos en el PNIC 2022 y realizar la actualización normativa correspondiente.