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Gabriel García |
02 July 2021
ggarcia2007@gmail.com Es licenciado en Periodismo y Comunicación Colectiva por la FES Acatlan, UNAM. Tiene más de 10 años en periodismo de investigación, ciencia y salud. En la actualidad es editor en jefe de Conversion21.com y consultor en tecnología y aplicaciones digitales para la salud.

8o. Congreso Nacional de Profesionales en Regulación Sanitaria - Amepres
02 July 2021

La Asociacioacute;n Mexicana de Profesionales ennbsp;Regulacioacute;n Sanitaria de la Industria de Insumosnbsp;para la Salud (Amepres), celebroacute; de maneranbsp;virtual su 8ordm;. Congreso Nacional de Profesionalesnbsp;en Regulacioacute;n Sanitaria, en el que estenbsp;antilde;o se abordaron temas como la regulacioacute;n sanitarianbsp;de insumos para la salud, Armonizacioacute;n ynbsp;Convergencia, Reliance regulatorio, Farmacovigilancia,nbsp;Tecnovigilancia, Acceso al Mercado, Investigacioacute;nnbsp;Cliacute;nica, Innovacioacute;n amp; Desarrollo, Comiteacute;nbsp;de Moleacute;culas Nuevas, Real World Data (RWD) de productos para la salud como son: medicamentos,nbsp;dispositivos meacute;dicos, vacunas, cannabis medicinal,nbsp;cosmeacute;ticos y etiquetado de alimentos; todos estosnbsp;temas fueron impartidos por profesionales en lasnbsp;aacute;reas de Regulacioacute;n Sanitaria bajo el lema Resolviendonbsp;el reto de la transformacioacute;n regulatoria.

Durante la inauguracioacute;n, la QFI. Carmen Margaritanbsp;Rodriacute;guez, presidenta de la Amepres, reiteroacute;nbsp;que la Asociacioacute;n apoya, contribuye y trabaja paranbsp;la armonizacioacute;n de la regulacioacute;n sanitaria en Meacute;xico a traveacute;s de la capacitacioacute;n ynbsp;educacioacute;n continua para avanzarnbsp;en el conocimiento, entendimientonbsp;y la aplicacioacute;n de la normatividadnbsp;sanitaria. ldquo;Por eso el presentenbsp;evento tiene por objetivo promovernbsp;la mejora regulatoria continuanbsp;para tener los insumos para la saludnbsp;que garanticen el acceso y se cuente con medicamentosnbsp;seguros, eficaces y de calidadrdquo;.

COOPERACIOacute;N DE ALTO IMPACTO

Ivaacute;n Calderoacute;n, Director Ejecutivo de la Comisioacute;n de Autorizacioacute;nnbsp;Sanitaria de la Comisioacute;n Federal para la Proteccioacute;n contranbsp;Riesgos Sanitarios (Cofepris), ofrecioacute; una conferencia magistralnbsp;en la cual habloacute; sobre la transformacioacute;nnbsp;de la Comisioacute;n, en donde se enfrentanbsp;a diversos retos para implementarnbsp;el nuevo Esquema de Celeridad paranbsp;Abatir el Rezago (ECAR). Estrategia denbsp;cooperacioacute;n entre el regulado y el regulador,nbsp;para la atencioacute;n de traacute;mites,nbsp;si bien no de forma expedita, siacute; con unnbsp;tiempo de atencioacute;n prioritario, ya que estos asuntos, seguacute;n elnbsp;regulado, son de alto impacto para la salud puacute;blica.

ldquo;Trabajamos en conjunto el regulado y el regulador en un programa piloto, donde se incluyeron soacute;lo medicamentosnbsp;y se labora en temas administrativos; la finalidad es reducir ynbsp;agilizar los traacute;mitesrdquo;, sentilde;aloacute; Calderoacute;n.

Cabe sentilde;alar que, en dicho programa, se registraron 768nbsp;traacute;mites de los cuales, hasta ahora, se han logrado 60. Tambieacute;n se hizo una reacute;plica del programanbsp;piloto, en el esquema de dispositivosnbsp;meacute;dicos, donde hubo una importantenbsp;respuesta por parte de los titulares denbsp;estos productos, quienes lograron inscribirnbsp;maacute;s de mil traacute;mites para su atencioacute;nnbsp;y se ha avanzado en la resolucioacute;n de alrededornbsp;de 50 de ellos.

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RELIANCE

La pandemia evidencioacute; la necesidad denbsp;fortalecer los mecanismos de colaboracioacute;nnbsp;internacional, de ahiacute; la importancianbsp;del reliance, el cual se aceleroacute; en todonbsp;el mundo con la finalidad de mejorarnbsp;las capacidades regulatorias en el marconbsp;de la salud universal para que ningunanbsp;nacioacute;n se quede atraacute;s. En este sentido,nbsp;la Cofepris trabaja en procesos de evaluacioacute;nnbsp;de los Acuerdos de Equivalencia.nbsp;Con implementacioacute;n de ldquo;ceacute;lulas estrateacute;gicasrdquo;nbsp;da atencioacute;n a traacute;mites prioritariosnbsp;para que sean resueltos de manera expeditanbsp;que, en estos tiempos, estaacute;n relacionadosnbsp;con la COVID-19.

Sobre este tema, Cecilia Acuntilde;a, asesoranbsp;de Sistemas y Servicios de Salud de lanbsp;Organizacioacute;n Panamericana de la Saludnbsp;(OPS), explicoacute; que a partir del antilde;o 2020nbsp;cuando aparecioacute; la COVID-19 en Ameacute;ricanbsp;Latina, ldquo;el mundo se dio cuenta de lonbsp;fundamental que es contar con agencias y profesionales de la regulacioacute;n sanitaria,nbsp;capaces de realizar anaacute;lisis exhaustivos,nbsp;raacute;pidos basados en evidencia ynbsp;teacute;cnicamente soacute;lidos, con teacute;cnicas denbsp;laboratorio que pueden asegurar no soacute;lo la calidad, eficacia y eficiencianbsp;sino hacerlo en tiempo recordrdquo;.

Antilde;adioacute; que el principio de no dantilde;ar que se aplica a los meacute;dicos,nbsp;es tambieacute;n para los profesionales de la regulacioacute;n farmaceacute;utica, de medicamentos y tecnologiacute;as sanitarias, todos son responsablesnbsp;de que las tecnologiacute;as que estaacute;n a disposicioacute;n de las personasnbsp;sean seguras, eficaces y de calidad. ldquo;La globalizacioacute;n denbsp;los productos meacute;dicos ha impulsado a los sistemas regulatorios anbsp;actuar internacionalmente para asegurar la seguridad, calidad ynbsp;eficacia de los productosrdquo;.

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AVANCES Y PENDIENTES INTERNACIONALES

Este antilde;o se ha avanzado en los procesos aprobatorios y se hannbsp;logrado alianzas con paiacute;ses de Ameacute;rica Latina en la aprobacioacute;n delnbsp;Ministry Of Health.

Gracy Crane, liacute;der de poliacute;tica regulatorianbsp;internacional de Roche, puntualizoacute;nbsp;la importancia del manejo de la data,nbsp;su proteccioacute;n y regulacioacute;n, ya que la innovacioacute;nnbsp;digital avanza a grandes pasosnbsp;en el sector.

Durante el desarrollo del congreso, los participantes coincidieronnbsp;en la necesidad de contar con un marco regulatorio que permitanbsp;los registros y la aprobacioacute;n de medicamentos y dispositivos meacute;dicos de forma inmediata paranbsp;combatir la pandemia de la COVID-19 porque siguen en incrementonbsp;los contagios y las viacute;ctimasnbsp;en la regioacute;n. ldquo;Los asociados de lanbsp;Amepres debemos colaborar ennbsp;conjunto con las autoridades paranbsp;la disponibilidad de eacute;stosrdquo;, indicoacute;nbsp;Acuntilde;a.

Y dijo que la Cofepris trabaja en elnbsp;proceso de re-certificacioacute;n comonbsp;Autoridad de Referencia Nacionalnbsp;(ARN) nivel 4.

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REFORMA REGULATORIA

Rafael Gual, director general de lanbsp;Caacute;mara Nacional de la Industrianbsp;Farmaceacute;utica (Canifarma), habloacute;nbsp;sobre la reforma que se dio en elnbsp;marco regulatorio para reconocernbsp;la equivalencia de los registros sanitariosnbsp;otorgados por agencias extranjeras,nbsp;asiacute; como para otorgar un registro sanitario a cualquier dispositivo meacute;dico extranjero,nbsp;siempre que esteacute; respaldado por un previo registronbsp;de su paiacute;s de origen.

Gual solicitoacute; a los presentes trabajarnbsp;por un mismo objetivo:nbsp;ldquo;Implementar una comunicacioacute;nnbsp;efectiva entre regulado ynbsp;regulador (empresas y autoridades)nbsp;con base en el anaacute;lisis delnbsp;pensamiento criacute;tico, todo paranbsp;construir un marco de referencianbsp;que sirva de modelo para otros paiacute;ses en desarrollordquo;.

Ademaacute;s, invitoacute; a la academia, IF, autoridadesnbsp;sanitarias y profesionales en general, a trabajarnbsp;en equipo en pro de los pacientes y la sociedad en general.

Al momento de clausurar el evento, Gual pidioacute;nbsp;ldquo;redoblar esfuerzos para construir un marconbsp;regulatorio que nos permita desarrollarnosnbsp;como paiacute;s y, desde luego, como empresas farmaceacute;uticasnbsp;que compitan en la regioacute;nrdquo;.

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